Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venlafaxin med eller uden zolpidem til behandling af hedeture og associerede søvnforstyrrelser hos kvinder med brystkræft ELLER med høj risiko for at udvikle brystkræft

27. april 2010 opdateret af: Massachusetts General Hospital

Målretning af søvnløshed for at forbedre behandling af hedeture hos kvinder, der modtager terapi for brystkræft eller risikoreduktion af brystkræft

RATIONALE: Venlafaxin kan være effektivt til at lindre hedeture forårsaget af hormonbehandling. At give venlafaxin sammen med zolpidem (en sovepille) kan forbedre søvn og livskvalitet hos kvinder, der får hormonbehandling til behandling eller forebyggelse af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer at give venlafaxin sammen med zolpidem for at se, hvor godt det virker sammenlignet med venlafaxin alene til at lindre hedeture og associerede søvnforstyrrelser hos kvinder, der får hormonbehandling for at behandle eller forebygge brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​venlafaxin eller en anden serotonin-genoptagelseshæmmer med vs uden zolpidem, hvad angår søvnkontinuitet, hos kvinder med brystkræft eller med høj risiko for at udvikle brystkræft, som oplever hedeture og tilhørende søvnforstyrrelser.
  • Sammenlign livskvalitet hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienter stratificeres ved samtidig brug af serotonin-genoptagelseshæmmere (SRI).

  • Stratum 1 (ingen samtidig SRI): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienterne får oralt venlafaxin én gang dagligt og oralt zolpidem én gang dagligt i 5 uger*.
    • Arm II: Patienterne får oral venlafaxin én gang dagligt og oral placebo én gang dagligt i 5 uger*.

  • Stratum 2 (samtidig på SRI): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienterne får oralt zolpidem én gang dagligt i 5 uger*.
    • Arm II: Patienterne får oral placebo én gang dagligt i 5 uger*. BEMÆRK: *Efter 5 ugers undersøgelsesbehandling kan patienter i stratum 1 nedtrappe eller fortsætte med venlafaxin over 2 uger (i en samlet varighed af venlafaxinbrug på 7 uger); patienter i arm I i begge lag kan nedtrappe eller fortsætte med zolpidem i løbet af 1 uge (i en samlet varighed af brugen af ​​zolpidem på 6 uger); fortsættelse eller nedtrapning af lægemidler i begge arme sker i en åben-label fashion off-undersøgelse.

I begge lag fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.

I begge lag vurderes hedeture, søvnkontinuitet, søvnkvalitet og livskvalitet ved baseline og i uge 1, 3 og 6.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 119 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Ved øget risiko for at udvikle brystkræft, opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Diagnose af 1 af følgende:

      • Duktalt karcinom in situ
      • Invasiv brystkræft
      • Lobulært karcinom in situ
      • Atypisk duktal eller lobulær hyperplasi
      • Lobulært karcinom

    • Kandidat til risikoreduktion af brystkræft for et af følgende:

      • Prædisponerende mutation i et brystkræftmodtagelighedsgen
      • Tidligere thoraxstrålebehandling for Hodgkins sygdom
      • Gail model score > 1,67% over 5 år
  • Har oplevet dag- og natlige hedeture mindst 14 gange om ugen inden for de seneste 2 uger

  • Oplever søvnforstyrrelser, karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​alle følgende i ≥ 1 måned:

    • ≥ 3 opvågninger pr. nat forekommende ≥ 3 nætter om ugen
    • Søvnløshed hæmmer funktion i dagtimerne
    • Hedeture er den primære årsag til søvnløshed (bestemt ved baseline besøg)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 65

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom

  • Ingen ukontrolleret hypertension inden for de seneste 3 måneder, defineret som følgende:

    • Diastolisk blodtryk > 95 mm Hg ved > 1 lejlighed
    • Systolisk blodtryk > 160 mm Hg ved > 1 lejlighed

Pulmonal

  • Ingen klinisk signifikant luftvejssygdom

Psykiatrisk

  • Beck depression inventar score ≤ 15
  • Ingen aktiv panik eller depressiv lidelse inden for den seneste måned
  • Ingen livshistorie med bipolar eller psykotisk lidelse
  • Ingen forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer, herunder alkohol og benzodiazepiner, inden for det seneste år
  • Ingen selvmordstanker eller mordforestillinger
  • Ingen hypomani eller mani

Andet

  • Ingen tidligere bivirkning af venlafaxin eller zolpidem

  • Ingen af ​​følgende søvnforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder:

    • Søvnapnø
    • Narkolepsi
    • Periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer
  • Intet misbrug eller misbrug af undersøgelsesmedicin
  • Ingen sedation i dagtimerne, der forstyrrer funktionsevnen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 3 måneder siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 1 måned siden tidligere regelmæssig brug (> 25 % af tiden) af orale, transdermale eller injektionspræparater af androgener, østrogener eller progestiner

    • Vaginale stikpiller og cremer tilladt
  • Ingen samtidig regelmæssig brug af orale, transdermale eller injektionspræparater af androgener, østrogener eller progestiner

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mere end 1 måned siden tidligere regelmæssig brug (> 25 % af tiden) af et af følgende:

    • Hypnotiske midler (f.eks. benzodiazepiner, zolpidem, zaleplon, trazodon eller diphenhydramin)
    • Clonidin
  • Mere end 1 måned siden tidligere antidepressiva eller anden medicin, der vides at påvirke humøret > 25 % af tiden (ingen serotonin-genoptagelseshæmmere [SRI] kun stratum)

  • Samtidig SRI er påkrævet, forudsat at de blev påbegyndt for ≥ 1 måned siden ved eller over minimumsdosis, inklusive et af følgende (kun samtidig SRI-stratum):

    • Fluoxetin
    • Paroxetin
    • Paroxetin CR
    • Sertralin
    • Citalopram
    • S-citalopram
    • Venlafaxin
    • Fluvoxamin
  • Ingen samtidig warfarin
  • Ingen samtidige hypnotiske midler, clonidin eller antidepressiva eller anden medicin, der vides at påvirke søvn eller humør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Søvnforbedring ved hjælp af biologiske data og aktigrafidata ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet ved BDI, QOLI, PSI, NCCTG symptomdagbog, PSQI, MOS SF-36 ved afslutningen af ​​studiebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hadine Joffe, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000365502
  • MGH-DFCI-02311
  • DFCI-02311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med behandling af terapikomplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner