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Venlafaxina con o senza zolpidem nel trattamento delle vampate di calore e dei disturbi del sonno associati nelle donne con cancro al seno o ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno

27 aprile 2010 aggiornato da: Massachusetts General Hospital

Mirare all'insonnia per migliorare il trattamento delle vampate di calore nelle donne che ricevono una terapia per il cancro al seno o la riduzione del rischio di cancro al seno

RAZIONALE: La venlafaxina può essere efficace nell'alleviare le vampate di calore causate dalla terapia ormonale. Dare venlafaxina con zolpidem (un sonnifero) può migliorare il sonno e la qualità della vita nelle donne che stanno ricevendo una terapia ormonale per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando la somministrazione di venlafaxina insieme a zolpidem per vedere come funziona rispetto alla sola venlafaxina nell'alleviare le vampate di calore e i disturbi del sonno associati nelle donne che stanno ricevendo una terapia ormonale per trattare o prevenire il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'effetto della venlafaxina o di un altro inibitore della ricaptazione della serotonina con vs senza zolpidem, in termini di continuità del sonno, nelle donne con cancro al seno o ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno che soffrono di vampate di calore e disturbi del sonno associati.
  • Confrontare la qualità della vita nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base all'uso concomitante di inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI).

  • Strato 1 (nessun SRI concomitante): i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

    • Braccio I: i pazienti ricevono venlafaxina orale una volta al giorno e zolpidem orale una volta al giorno per 5 settimane*.
    • Braccio II: i pazienti ricevono venlafaxina orale una volta al giorno e placebo orale una volta al giorno per 5 settimane*.

  • Strato 2 (in concomitanza con SRI): i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

    • Braccio I: i pazienti ricevono zolpidem orale una volta al giorno per 5 settimane*.
    • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 5 settimane*. NOTA: *Dopo 5 settimane di trattamento in studio, i pazienti nello strato 1 possono ridurre gradualmente o continuare la venlafaxina per 2 settimane (per una durata totale dell'uso di venlafaxina di 7 settimane); i pazienti nel braccio I di entrambi gli strati possono diminuire o continuare lo zolpidem per 1 settimana (per una durata totale dell'uso di zolpidem di 6 settimane); la continuazione o la riduzione graduale dei farmaci in entrambi i bracci avviene in modo in aperto al di fuori dello studio.

In entrambi gli strati, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

In entrambi gli strati, le vampate di calore, la continuità del sonno, la qualità del sonno e la qualità della vita sono valutate al basale e alle settimane 1, 3 e 6.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 119 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Diagnosi di 1 dei seguenti:

      • Carcinoma duttale in situ
      • Carcinoma mammario invasivo
      • Carcinoma lobulare in situ
      • Iperplasia duttale o lobulare atipica
      • Carcinoma lobulare

    • Candidato per la riduzione del rischio di cancro al seno per uno dei seguenti:

      • Mutazione predisponente in un gene di suscettibilità al cancro al seno
      • Precedente radioterapia toracica per la malattia di Hodgkin
      • Punteggio modello Gail > 1,67% in 5 anni
  • Sperimentare vampate di calore diurne e notturne almeno 14 volte a settimana nelle ultime 2 settimane

  • Sperimentare disturbi del sonno, caratterizzati dalla presenza di tutti i seguenti per ≥ 1 mese:

    • ≥ 3 risvegli a notte che si verificano ≥ 3 notti a settimana
    • L'insonnia impedisce la funzione durante il giorno
    • Le vampate di calore sono la causa principale dell'insonnia (determinata alla visita basale)

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 65

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna cardiopatia clinicamente significativa

  • Nessuna ipertensione incontrollata negli ultimi 3 mesi, definita come segue:

    • Pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg in > 1 occasione
    • Pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg in > 1 occasione

Polmonare

  • Nessuna malattia respiratoria clinicamente significativa

Psichiatrico

  • Punteggio di inventario della depressione di Beck ≤ 15
  • Nessun panico attivo o disturbo depressivo nell'ultimo mese
  • Nessuna storia di vita di disturbo bipolare o psicotico
  • Nessun disturbo da uso di sostanze attive, inclusi alcol e benzodiazepine, nell'ultimo anno
  • Nessuna idea suicida o omicida
  • Nessuna ipomania o mania

Altro

  • Nessuna precedente reazione avversa a venlafaxina o zolpidem

  • Nessuno dei seguenti disturbi del sonno negli ultimi 6 mesi:

    • Apnea notturna
    • Narcolessia
    • Disturbi del movimento periodico degli arti
  • Nessun abuso o uso improprio del farmaco in studio
  • Nessuna sedazione diurna che interferisca con la capacità di funzionare
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 1 mese dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Più di 3 mesi dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Più di 1 mese dal precedente uso regolare (> 25% del tempo) di preparazioni orali, transdermiche o per iniezione di androgeni, estrogeni o progestinici

    • Supposte e creme vaginali consentite
  • Nessun uso concomitante regolare di preparazioni orali, transdermiche o iniettive di androgeni, estrogeni o progestinici

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 3 mesi dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Più di 1 mese dal precedente uso regolare (> 25% del tempo) di uno dei seguenti:

    • Agenti ipnotici (ad es. benzodiazepine, zolpidem, zaleplon, trazodone o difenidramina)
    • Clonidina
  • Più di 1 mese dall'assunzione di precedenti antidepressivi o altri farmaci che notoriamente influenzano l'umore > 25% delle volte (nessun solo strato di inibitori della ricaptazione della serotonina [SRI])

  • SRI concomitante richiesto a condizione che siano stati avviati ≥ 1 mese fa alla dose minima o superiore, incluso uno dei seguenti (solo strato SRI concomitante):

    • Fluoxetina
    • Paroxetina
    • Paroxetina CR
    • Sertralina
    • Citalopram
    • S-citalopram
    • Venlafaxina
    • Fluvoxamina
  • Nessun warfarin concomitante
  • Nessun agente ipnotico concomitante, clonidina o antidepressivi o altri farmaci noti per influenzare il sonno o l'umore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Miglioramento del sonno mediante dati biologici e dati attigrafici alla fine del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita mediante BDI, QOLI, PSI, diario dei sintomi NCCTG, PSQI, MOS SF-36 alla fine del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hadine Joffe, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000365502
  • MGH-DFCI-02311
  • DFCI-02311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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