Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venlafaksin med eller uten zolpidem i behandling av hetetokter og assosierte søvnforstyrrelser hos kvinner med brystkreft ELLER med høy risiko for å utvikle brystkreft

27. april 2010 oppdatert av: Massachusetts General Hospital

Målretting mot søvnløshet for å forbedre hetetokterbehandlingen hos kvinner som mottar terapi for brystkreft eller risikoreduksjon for brystkreft

RASIONALE: Venlafaksin kan være effektivt for å lindre hetetokter forårsaket av hormonbehandling. Å gi venlafaksin med zolpidem (en sovepille) kan forbedre søvn og livskvalitet hos kvinner som får hormonbehandling for behandling eller forebygging av brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer å gi venlafaksin sammen med zolpidem for å se hvor godt det virker sammenlignet med venlafaksin alene for å lindre hetetokter og tilhørende søvnforstyrrelser hos kvinner som får hormonbehandling for å behandle eller forebygge brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av venlafaksin eller en annen serotonin-reopptakshemmer med vs uten zolpidem, når det gjelder søvnkontinuitet, hos kvinner med brystkreft eller med høy risiko for å utvikle brystkreft som opplever hetetokter og tilhørende søvnforstyrrelser.
  • Sammenlign livskvalitet hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter stratifiseres ved samtidig bruk av serotonin-reopptakshemmere (SRI).

  • Stratum 1 (ingen samtidig SRI): Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

    • Arm I: Pasienter får oralt venlafaksin én gang daglig og oralt zolpidem én gang daglig i 5 uker*.
    • Arm II: Pasienter får oral venlafaksin én gang daglig og oral placebo én gang daglig i 5 uker*.

  • Stratum 2 (samtidig på SRI): Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

    • Arm I: Pasienter får oralt zolpidem én gang daglig i 5 uker*.
    • Arm II: Pasienter får oral placebo én gang daglig i 5 uker*. MERK: *Etter 5 ukers studiebehandling kan pasienter i stratum 1 trappe ned eller fortsette med venlafaksin over 2 uker (for en total varighet av venlafaksinbruk på 7 uker); Pasienter i arm I i begge lag kan trappe ned eller fortsette med zolpidem over 1 uke (for en total varighet av bruk av zolpidem på 6 uker); fortsettelse eller nedtrapping av medikamenter i begge armer skjer i en åpen undersøkelse.

I begge lag fortsetter behandlingen i fravær av uakseptabel toksisitet.

I begge lag blir hetetokter, søvnkontinuitet, søvnkvalitet og livskvalitet vurdert ved baseline og ved uke 1, 3 og 6.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 119 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Ved økt risiko for å utvikle brystkreft, oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Diagnose av 1 av følgende:

      • Duktalt karsinom in situ
      • Invasiv brystkreft
      • Lobulært karsinom in situ
      • Atypisk duktal eller lobulær hyperplasi
      • Lobulært karsinom

    • Kandidat for risikoreduksjon for brystkreft for ett av følgende:

      • Predisponerende mutasjon i et følsomhetsgen for brystkreft
      • Tidligere strålebehandling av thorax for Hodgkins sykdom
      • Gail modellscore > 1,67 % over 5 år
  • Opplevde hetetokter på dagtid og om natten minst 14 ganger i uken i løpet av de siste 2 ukene

  • Opplever søvnforstyrrelser, karakterisert ved tilstedeværelsen av alt av følgende i ≥ 1 måned:

    • ≥ 3 oppvåkninger per natt forekommer ≥ 3 netter per uke
    • Søvnløshet hindrer funksjon på dagtid
    • Hetetokter er den primære årsaken til søvnløshet (bestemt ved baseline-besøk)

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 til 65

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen klinisk signifikant hjertesykdom

  • Ingen ukontrollert hypertensjon de siste 3 månedene, definert som følgende:

    • Diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg ved > 1 anledning
    • Systolisk blodtrykk > 160 mm Hg ved > 1 anledning

Pulmonal

  • Ingen klinisk signifikant luftveissykdom

Psykiatrisk

  • Beck-depresjonsscore ≤ 15
  • Ingen aktiv panikk eller depressiv lidelse den siste måneden
  • Ingen livshistorie med bipolar eller psykotisk lidelse
  • Ingen forstyrrelser i bruk av aktive stoffer, inkludert alkohol og benzodiazepiner, i løpet av det siste året
  • Ingen selvmordstanker eller drapstanker
  • Ingen hypomani eller mani

Annen

  • Ingen tidligere bivirkning på venlafaksin eller zolpidem

  • Ingen av følgende søvnforstyrrelser de siste 6 månedene:

    • Søvnapné
    • Narkolepsi
    • Periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
  • Ingen misbruk eller misbruk av studiemedisin
  • Ingen sedasjon på dagtid som forstyrrer funksjonsevnen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 1 måned etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Mer enn 3 måneder siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 1 måned siden tidligere vanlig bruk (> 25 % av tiden) av orale, transdermale eller injeksjonspreparater av androgener, østrogener eller progestiner

    • Vaginale stikkpiller og kremer tillatt
  • Ingen samtidig regelmessig bruk av orale, transdermale eller injeksjonspreparater av androgener, østrogener eller progestiner

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Mer enn 1 måned siden tidligere vanlig bruk (> 25 % av tiden) av ett av følgende:

    • Hypnotiske midler (f.eks. benzodiazepiner, zolpidem, zaleplon, trazodon eller difenhydramin)
    • Klonidin
  • Mer enn 1 måned siden tidligere antidepressiva eller andre medisiner som er kjent for å påvirke humøret > 25 % av tiden (ingen serotonin-reopptakshemmere [SRI] kun stratum)

  • Samtidig SRI kreves forutsatt at de ble startet for ≥ 1 måned siden ved eller over minimumsdosen, inkludert noen av følgende (kun samtidig SRI-stratum):

    • Fluoksetin
    • Paroksetin
    • Paroksetin CR
    • Sertralin
    • Citalopram
    • S-citalopram
    • Venlafaksin
    • Fluvoxamin
  • Ingen samtidig warfarin
  • Ingen samtidige hypnotiske midler, klonidin eller antidepressiva, eller andre medisiner som er kjent for å påvirke søvn eller humør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Søvnforbedring med biologiske data og aktigrafidata ved slutten av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet etter BDI, QOLI, PSI, NCCTG symptomdagbok, PSQI, MOS SF-36 ved slutten av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hadine Joffe, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000365502
  • MGH-DFCI-02311
  • DFCI-02311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på behandling av terapikomplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere