Venlafaxin med eller utan zolpidem vid behandling av värmevallningar och associerade sömnstörningar hos kvinnor med bröstcancer ELLER med hög risk för att utveckla bröstcancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Vid ökad risk att utveckla bröstcancer, uppfylla ett av följande kriterier:

  • Diagnos av 1 av följande:

    • Duktalt karcinom in situ
    • Invasiv bröstcancer
    • Lobulärt karcinom in situ
    • Atypisk duktal eller lobulär hyperplasi
    • Lobulärt karcinom

  • Kandidat för att minska risken för bröstcancer för något av följande:

    • Predisponerande mutation i en bröstcancermottaglighetsgen
    • Tidigare strålbehandling av bröstet för Hodgkins sjukdom
    • Gail modellpoäng > 1,67 % över 5 år
• Upplevt dag- och nattliga värmevallningar minst 14 gånger i veckan under de senaste 2 veckorna

• Upplever sömnstörningar, kännetecknad av närvaron av alla följande under ≥ 1 månad:

  • ≥ 3 uppvaknanden per natt inträffar ≥ 3 nätter per vecka
  • Sömnlöshet hämmar funktion under dagtid
  • Värmevallningar är den primära orsaken till sömnlöshet (bestäms vid baslinjebesöket)

• Hormonreceptorstatus:

  • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

• 18 till 65

Sex

• Kvinna

Menopausal status

• Ej angivet

Prestationsstatus

• ECOG 0-1

Förväntad livslängd

• Minst 6 månader

Hematopoetisk

• Ej angivet

Lever

• AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN

Njur

• Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

• Ingen kliniskt signifikant hjärtsjukdom

• Ingen okontrollerad hypertoni under de senaste 3 månaderna, definierad som följande:

  • Diastoliskt blodtryck > 95 mm Hg vid > 1 tillfälle
  • Systoliskt blodtryck > 160 mm Hg vid > 1 tillfälle

Lung

• Ingen kliniskt signifikant luftvägssjukdom

Psykiatrisk

• Becks depressionsinventeringspoäng ≤ 15
• Ingen aktiv panik eller depression under den senaste månaden
• Ingen livstidshistoria av bipolär eller psykotisk sjukdom
• Inga besvär vid användning av aktiv substans, inklusive alkohol och bensodiazepiner, under det senaste året
• Inga självmordstankar eller mordtankar
• Ingen hypomani eller mani

Övrig

• Inga tidigare biverkningar av venlafaxin eller zolpidem

• Ingen av följande sömnstörningar under de senaste 6 månaderna:

  • Sömnapné
  • Narkolepsi
  • Periodisk rörelsestörning i armar och ben
• Inget missbruk eller missbruk av studiemedicin
• Ingen sedering dagtid som stör funktionsförmågan
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention under och i 1 månad efter deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

• Ej angivet

Kemoterapi

• Mer än 3 månader sedan tidigare kemoterapi
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Mer än 1 månad sedan tidigare regelbunden användning (> 25 % av tiden) av orala, transdermala eller injektionspreparat av androgener, östrogener eller progestiner

  • Vaginala stolpiller och krämer tillåtna
• Ingen samtidig regelbunden användning av orala, transdermala eller injektionspreparat av androgener, östrogener eller progestiner

Strålbehandling

• Se Sjukdomsegenskaper
• Mer än 3 månader sedan tidigare strålbehandling
• Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

• Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

• Mer än 1 månad sedan tidigare regelbunden användning (> 25 % av tiden) av något av följande:

  • Hypnotiska medel (t.ex. bensodiazepiner, zolpidem, zaleplon, trazodon eller difenhydramin)
  • Klonidin
• Mer än 1 månad sedan tidigare antidepressiva eller andra mediciner som är kända för att påverka humöret > 25 % av tiden (inga serotoninåterupptagshämmare [SRI] endast stratum)

• Samtidig SRI krävs förutsatt att de påbörjades för ≥ 1 månad sedan med eller över minimidosen, inklusive något av följande (endast samtidig SRI-stratum):

  • Fluoxetin
  • Paroxetin
  • Paroxetin CR
  • Sertralin
  • Citalopram
  • S-citalopram
  • Venlafaxin
  • Fluvoxamin
• Inget samtidigt warfarin
• Inga samtidiga hypnotiska medel, klonidin eller antidepressiva medel, eller andra mediciner som är kända för att påverka sömn eller humör