Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venlafaksiini tsolpideemin kanssa tai ilman sitä kuumien aaltojen ja niihin liittyvien unihäiriöiden hoidossa naisilla, joilla on rintasyöpä TAI joilla on suuri riski rintasyövän kehittymiselle

tiistai 27. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Massachusetts General Hospital

Unettomuuden kohdistaminen rintasyövän hoitoa tai rintasyövän riskin vähentämiseen saavien naisten kuumien aaltojen hoidon tehostamiseen

PERUSTELUT: Venlafaksiini voi lievittää tehokkaasti hormonihoidon aiheuttamia kuumia aaltoja. Venlafaksiinin antaminen tsolpideemin (unilääke) kanssa voi parantaa unta ja elämänlaatua naisilla, jotka saavat hormonihoitoa rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan venlafaksiinin antamista yhdessä tsolpideemin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se tehoaa pelkkään venlafaksiiniin kuumien aaltojen ja niihin liittyvien unihäiriöiden lievittämisessä naisilla, jotka saavat hormonihoitoa rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa venlafaksiinin tai muun serotoniinin takaisinoton estäjän vaikutusta vs. ilman tsolpideemiä unen jatkuvuuden suhteen naisilla, joilla on rintasyöpä tai korkea riski sairastua rintasyöpään ja joilla on kuumia aaltoja ja niihin liittyviä unihäiriöitä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat kerrostetaan käyttämällä samanaikaisesti serotoniinin takaisinoton estäjiä (SRI).

  • Stratum 1 (ei samanaikaista SRI:tä): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta venlafaksiinia kerran vuorokaudessa ja oraalista tsolpideemia kerran päivässä 5 viikon ajan*.
    • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta venlafaksiinia kerran päivässä ja suun kautta lumelääkettä kerran päivässä 5 viikon ajan*.

  • Stratum 2 (samanaikaisesti SRI:ssä): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta tsolpideemia kerran päivässä 5 viikon ajan*.
    • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 5 viikon ajan*. HUOMAA: *5 viikon tutkimushoidon jälkeen kerroksen 1 potilaat voivat pienentää tai jatkaa venlafaksiinin käyttöä 2 viikon ajan (venlafaksiinin kokonaiskesto on 7 viikkoa); potilaat molempien kerrosten haarassa I voivat pienentää tai jatkaa tsolpideemihoitoa 1 viikon ajan (tsolpideemin kokonaiskesto on 6 viikkoa); lääkkeiden käytön jatkaminen tai vähentäminen molemmissa käsissä tapahtuu avoimessa tutkimuksessa.

Molemmissa kerroksissa hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Molemmissa kerroksissa kuumat aallot, unen jatkuvuus, unen laatu ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 3 ja 6.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 119 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 20 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Suurentunut riski sairastua rintasyöpään ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Diagnoosi 1 seuraavista:

      • Ductal carsinooma in situ
      • Invasiivinen rintasyöpä
      • Lobulaarinen karsinooma in situ
      • Epätyypillinen duktaalinen tai lobulaarinen hyperplasia
      • Lobulaarinen karsinooma

    • Ehdokas rintasyövän riskin vähentämiseen jollekin seuraavista:

      • Altistava mutaatio rintasyöpäalttiusgeenissä
      • Aiempi rintakehän sädehoito Hodgkinin taudin vuoksi
      • Gail-mallin pisteet > 1,67 % 5 vuoden aikana
  • Päivän ja yön kuumia aaltoja vähintään 14 kertaa viikossa viimeisen 2 viikon aikana

  • Unihäiriöt, joille on ominaista kaikki seuraavat oireet ≥ 1 kuukauden ajan:

    • ≥ 3 heräämistä yötä kohti, esiintyy ≥ 3 yötä viikossa
    • Unettomuus haittaa päivätoimintaa
    • Kuumat aallot ovat unettomuuden ensisijainen syy (määritetty lähtötilanteessa)

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-65

Seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia viimeisen 3 kuukauden aikana, määritelty seuraavasti:

    • Diastolinen verenpaine > 95 mm Hg > 1 kerran
    • Systolinen verenpaine > 160 mmHg > 1 kerran

Keuhkosyöpä

  • Ei kliinisesti merkittävää hengitystiesairauksia

Psykiatrinen

  • Beckin masennuksen inventaaripisteet ≤ 15
  • Ei aktiivista paniikki- tai masennushäiriötä viimeisen kuukauden aikana
  • Ei elinikäistä kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai psykoottista häiriötä
  • Ei vaikuttavien aineiden, mukaan lukien alkoholin ja bentsodiatsepiinien, käytön häiriöitä viimeisen vuoden aikana
  • Ei itsemurha- tai murha-ajatuksia
  • Ei hypomaniaa tai maniaa

Muut

  • Ei aikaisempaa haittavaikutusta venlafaksiinille tai tsolpideemille

  • Ei mikään seuraavista unihäiriöistä viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Uniapnea
    • Narkolepsia
    • Jaksottainen raajojen liikehäiriö
  • Ei tutkimuslääkkeiden väärinkäyttöä tai väärinkäyttöä
  • Ei toimintakykyä häiritsevää päiväsedaatiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Yli 3 kuukautta edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Yli 1 kuukausi siitä, kun androgeenien, estrogeenien tai progestiinien oraalisia, transdermaalisia tai injektiovalmisteita on käytetty säännöllisesti (> 25 % ajasta)

    • Emättimen peräpuikot ja voiteet sallittu
  • Androgeenien, estrogeenien tai progestiinien oraalisten, transdermaalisten tai injektiovalmisteiden samanaikainen säännöllinen käyttö ei

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 3 kuukautta edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muut

  • Yli 1 kuukausi edellisestä säännöllisestä käytöstä (> 25 % ajasta) jostakin seuraavista:

    • Hypnoottiset aineet (esim. bentsodiatsepiinit, tsolpideemi, zaleplon, tratsodoni tai difenhydramiini)
    • Klonidiini
  • Yli 1 kuukausi aiemmista masennuslääkkeistä tai muista lääkkeistä, joiden tiedetään vaikuttavan mielialaan > 25 % ajasta (ei serotoniinin takaisinoton estäjiä [vain SRI])

  • Samanaikainen SRI vaaditaan, jos ne aloitettiin ≥ 1 kuukausi sitten vähimmäisannoksella tai sitä suuremmalla annoksella, mukaan lukien jokin seuraavista (vain samanaikainen SRI-kerros):

    • Fluoksetiini
    • Paroksetiini
    • Paroksetiini CR
    • Sertraliini
    • sitalopraami
    • S-sitalopraami
    • Venlafaksiini
    • Fluvoksamiini
  • Ei samanaikaista varfariinia
  • Ei samanaikaisia ​​hypnoottisia aineita, klonidiinia tai masennuslääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen tai mielialaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Unen paraneminen biologisten tietojen ja aktigrafian perusteella tutkimushoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu BDI:n, QOLI:n, PSI:n, NCCTG-oirepäiväkirjan, PSQI:n, MOS:n SF-36 mukaan tutkimushoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hadine Joffe, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000365502
  • MGH-DFCI-02311
  • DFCI-02311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa