Venlafaxin zolpidemmel vagy anélkül a hőhullámok és a kapcsolódó alvászavarok kezelésében emlőrákos, VAGY az emlőrák kialakulásának magas kockázatának kitett nőknél

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Az emlőrák kialakulásának fokozott kockázata esetén, ha az alábbi kritériumok közül egynek megfelel:

  • Az alábbiak közül 1 diagnózisa:

    • Ductal carcinoma in situ
    • Invazív emlőrák
    • Lobuláris karcinóma in situ
    • Atípusos ductalis vagy lobularis hyperplasia
    • Lobuláris karcinóma

  • Jelölt a mellrák kockázatának csökkentésére az alábbiak bármelyike ​​esetén:

    • Hajlamosító mutáció az emlőrákra való hajlam génjében
    • Korábbi mellkasi sugárkezelés Hodgkin-kór miatt
    • Gail modell pontszám > 1,67% 5 év alatt
• Nappali és éjszakai hőhullámok hetente legalább 14 alkalommal az elmúlt 2 hétben

• Alvászavart tapasztal, amelyet az alábbiak mindegyikének jelenléte jellemez ≥ 1 hónapig:

  • Éjszakánként ≥ 3 ébredés, hetente ≥ 3 éjszaka
  • Az álmatlanság akadályozza a nappali működést
  • A hőhullámok az álmatlanság elsődleges okai (a kiindulási vizit során meghatározva)

• Hormon receptor állapot:

  • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18-tól 65-ig

Szex

• Női

Menopauza állapot

• Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-1

Várható élettartam

• Legalább 6 hónap

Hematopoetikus

• Nem meghatározott

Máj

• AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
• Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese

Vese

• Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese

Szív- és érrendszeri

• Nincs klinikailag jelentős szívbetegség

• Nem volt kontrollálatlan magas vérnyomás az elmúlt 3 hónapban, az alábbiak szerint:

  • Diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm > 1 alkalommal
  • A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm > 1 alkalommal

Tüdő

• Nincs klinikailag jelentős légúti betegség

Pszichiátriai

• Beck depresszió leltári pontszám ≤ 15
• Az elmúlt hónapban nem volt aktív pánik- vagy depressziós rendellenesség
• Élet során nem fordult elő bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség
• Az elmúlt évben nem fordult elő hatóanyag-használati zavar, beleértve az alkoholt és a benzodiazepineket
• Nincs öngyilkossági vagy gyilkossági gondolat
• Nincs hipománia vagy mánia

Egyéb

• A venlafaxinnal vagy a zolpidemmel szemben nem jelentkezett korábbi mellékhatás

• A következő alvászavarok egyike sem fordult elő az elmúlt 6 hónapban:

  • Alvási apnoe
  • Narkolepszia
  • Időszakos végtagmozgászavar
• Tilos a vizsgálati gyógyszerekkel való visszaélés vagy visszaélés
• Nincs nappali szedáció, amely zavarja a működési képességet
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 1 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nem meghatározott

Kemoterápia

• Több mint 3 hónap telt el az előző kemoterápia óta
• Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

• Több mint 1 hónap telt el az androgéneket, ösztrogéneket vagy progesztineket tartalmazó orális, transzdermális vagy injekciós készítmények korábbi rendszeres (az esetek > 25%-a) használata óta

  • Hüvelykúpok és krémek megengedettek
• Az androgéneket, ösztrogéneket vagy progesztineket tartalmazó orális, transzdermális vagy injekciós készítmények egyidejű rendszeres használata tilos

Radioterápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 3 hónap telt el az előző sugárkezelés óta
• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

• Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

• Több mint 1 hónap telt el a következők bármelyikének korábbi rendszeres használata óta (az idő 25%-ánál):

  • Hipnotikus szerek (pl. benzodiazepinek, zolpidem, zaleplon, trazodon vagy difenhidramin)
  • Klonidin
• Több mint 1 hónap telt el a korábbi antidepresszánsok vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása óta, amelyekről ismert, hogy az esetek > 25%-ában befolyásolják a hangulatot (csak nem szerotonin-visszavétel-gátlók [SRI] réteg)

• Egyidejű SRI-re van szükség, feltéve, hogy ≥ 1 hónapja kezdték meg a minimális dózissal vagy afelett, beleértve a következők bármelyikét (csak egyidejű SRI-réteg):

  • Fluoxetin
  • Paroxetin
  • Paroxetine CR
  • Sertralin
  • citalopram
  • S-citalopram
  • Venlafaxin
  • Fluvoxamin
• Nincs egyidejű warfarin
• Nincsenek egyidejűleg altatószerek, klonidin vagy antidepresszánsok, vagy egyéb olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást vagy a hangulatot