盐酸柔红霉素、阿糖胞苷和 Oblimersen 钠治疗既往未治疗的急性髓性白血病患者

目标：小学

I. 比较使用柔红霉素和阿糖胞苷联合或不联合 oblimersen 治疗的老年急性髓性白血病患者的总生存期、无病生存期、无事件生存期和完全缓解率的结果。

二级 I. 确定已知受 oblimersen（例如 Bcl-2）调节或可能介导对 oblimersen 的抗性（例如，Bcl-XL 或 Mcl-1）的特定 Bcl-2 家族成员蛋白的表达在预测临床中的重要性用这些方案治疗的患者的结果。

二。将临床结果与 Bcl-2、其促凋亡结合伙伴 Bax 和其他抗凋亡 Bax 结合蛋白（例如 Bcl-XL 或 Mcl-1）的 mRNA 和蛋白表达水平的系列变化相关联这些方案。

三、确定治疗前特征（例如，形态学、细胞遗传学、分子特征、多药耐药分子的表达、药物流出的功能测定、先前的骨髓增生异常综合征、年龄和白细胞）对这些方案的毒性和结果的影响患者。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第一臂：

缓解诱导治疗：患者在第1-10天连续接受oblimersen IV，在第4-10天连续接受阿糖胞苷IV，在第4-6天接受柔红霉素IV。

达到完全缓解 (CR) 的患者进行巩固治疗。 未达到 CR 的患者接受第二个疗程的诱导治疗。

第二次缓解诱导治疗：患者在第 1-8 天连续接受 oblimersen IV，在第 4-8 天连续接受阿糖胞苷 IV，在第 4-5 天接受柔红霉素 IV。

达到 CR 的患者进行巩固治疗。

巩固治疗：患者在第 1-8 天连续接受 oblimersen IV，在第 4-8 天接受超过 3 小时的高剂量阿糖胞苷 IV。 持续 CR 的患者接受第二个疗程的巩固治疗。

第二臂：

缓解诱导治疗：患者在第 1-7 天连续接受阿糖胞苷静脉注射，在第 1-3 天接受柔红霉素静脉注射。

达到 CR 的患者进行巩固治疗。 未达到 CR 的患者接受第二个疗程的诱导治疗。

第二次缓解诱导治疗：患者在第 1-5 天连续接受阿糖胞苷静脉注射，在第 1 天和第 2 天连续接受柔红霉素静脉注射。

达到 CR 的患者进行巩固治疗。

巩固治疗：患者在第 1-5 天接受超过 3 小时的高剂量阿糖胞苷静脉注射。 持续 CR 的患者接受第二个疗程的巩固治疗。

在两组中，在没有疾病进展、不可接受的毒性、2 个疗程的缓解诱导治疗后未能达到 CR、脑脊液中存在白血病细胞、白血病再生长或巩固治疗期间复发的情况下继续治疗。

患者每 2 个月随访 2 年，每 3 个月随访 2 年，然后每年随​​访 10 年。

预计应计：本研究将在 4.2 年内累积 500 名患者（每个治疗组 250 名）。