Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daunorubicinhydroklorid, Cytarabin och Oblimersennatrium vid behandling av patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi

4 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas III-studie av Daunorubicin och Cytarabin +/- G3139 (Genasense, Oblimersen Sodium, NSC #683428, IND #58842), en BCL2 Antisense oligodeoxinukleotid, hos tidigare obehandlade patienter med akut myeloid leukemi = 60 år > (AML)

Denna randomiserade fas III-studie studerar daunorubicin, cytarabin och oblimersen för att se hur bra de fungerar jämfört med daunorubicin och cytarabin vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi, som daunorubicin och cytarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Oblimersen kan öka effektiviteten av daunorubicin och cytarabin genom att göra cancerceller mer känsliga för läkemedlen. Det är ännu inte känt om daunorubicin och cytarabin är mer effektiva med eller utan oblimersen vid behandling av akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Primärt

I. Jämför utfallet, i termer av total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, händelsefri överlevnad och fullständig svarsfrekvens, hos äldre patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi behandlade med daunorubicin och cytarabin med eller utan oblimersen.

Sekundär I. Bestäm betydelsen av uttryck av utvalda Bcl-2-familjemedlemsproteiner som är kända för att moduleras av oblimersen (t.ex. Bcl-2) eller som potentiellt förmedlar resistens mot oblimersen (t.ex. Bcl-XL eller Mcl-1) för att förutsäga kliniska resultat hos patienter som behandlas med dessa kurer.

II. Korrelera kliniska resultat med seriella förändringar i nivåer av mRNA och proteinuttryck av Bcl-2, dess pro-apoptotiska bindningspartner Bax och andra anti-apoptotiska Bax-bindande proteiner (t.ex. Bcl-XL eller Mcl-1) hos patienter som behandlas med dessa kurer.

III. Bestäm effekten av förbehandlingsegenskaper (t.ex. morfologi, cytogenetik, molekylära egenskaper, uttryck av multiläkemedelsresistensmolekyler, funktionella analyser av läkemedelsutflöde, tidigare myelodysplastiska syndrom, ålder och vita blodkroppar) på toxiciteten av dessa regimer och resultat i dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I:

Remissionsinduktionsterapi: Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 1-10, cytarabin IV kontinuerligt dag 4-10 och daunorubicin IV dag 4-6.

Patienter som uppnår fullständig remission (CR) fortsätter till konsolideringsterapi. Patienter som inte uppnår CR får en andra kur av induktionsterapi.

Andra remissionsinduktionsterapi: Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 1-8, cytarabin IV kontinuerligt dag 4-8 och daunorubicin IV dag 4-5.

Patienter som uppnår CR går vidare till konsolideringsterapi.

Konsolideringsterapi: Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 1-8 och högdos cytarabin IV under 3 timmar dag 4-8. Patienter med fortsatt CR får en andra kur av konsolideringsterapi.

Arm II:

Remissionsinduktionsterapi: Patienterna får cytarabin IV kontinuerligt dag 1-7 och daunorubicin IV dag 1-3.

Patienter som uppnår CR går vidare till konsolideringsterapi. Patienter som inte uppnår CR får en andra kur av induktionsterapi.

Andra remissionsinduktionsterapi: Patienterna får cytarabin IV kontinuerligt dag 1-5 och daunorubicin IV dag 1 och 2.

Patienter som uppnår CR går vidare till konsolideringsterapi.

Konsolideringsterapi: Patienterna får högdos cytarabin IV under 3 timmar dag 1-5. Patienter med fortsatt CR får en andra kur av konsolideringsterapi.

I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, misslyckande att uppnå CR efter 2 kurer av remissionsinduktionsterapi, förekomst av leukemiceller i cerebrospinalvätskan, leukemiåterväxt eller återfall under konsolideringsterapi.

Patienterna följs varannan månad i två år, var tredje månad i två år och sedan årligen i tio år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 500 patienter (250 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 4,2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

    • Histologiskt bekräftad akut myeloid leukemi
    • Ingen promyelocytisk leukemi
    • Historik av tidigare myelodysplasi tillåten förutsatt att patienten inte fått någon tidigare cytotoxisk behandling för myelodysplastiska syndrom

  • FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

    • Biologisk terapi

      • Tidigare tillväxtfaktor och/eller cytokinstöd tillåts
      • Inga samtidiga rutinmässiga eller profylaktiska myeloida tillväxtfaktorer

    • Kemoterapi

      • Ingen tidigare kemoterapi för leukemi eller myelodysplasi förutom under följande tillstånd:
      • Akut leukaferes
      • Akutbehandling för hyperleukocytos med hydroxiurea
      • Ingen annan samtidig kemoterapi

    • Endokrin terapi

      • Inga samtidiga hormoner förutom steroider för binjurebarksvikt eller hormoner för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd tillåtna (t.ex. insulin för diabetes)

    • Strålbehandling

      • Tidigare kranial strålbehandling för CNS leukostas (endast 1 dos) tillåts
      • Ingen samtidig palliativ strålbehandling
    • Kirurgi
    • Ej angivet

    • Övrig

      • Samtidig registrering på CALGB-8461, CALGB-9665 och CALGB-9760 tillåten
      • Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier avsedda att behandla maligniteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I

Remissionsinduktionsterapi: Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 1-10, cytarabin IV kontinuerligt dag 4-10 och daunorubicin IV dag 4-6.

Patienter som uppnår CR går vidare till konsolideringsterapi. Patienter som inte uppnår CR får en andra kur av induktionsterapi.

Andra remissionsinduktionsterapi: Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 1-8, cytarabin IV kontinuerligt dag 4-8 och daunorubicin IV dag 4-5.

Patienter som uppnår CR går vidare till konsolideringsterapi.

Konsolideringsterapi: Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 1-8 och högdos cytarabin IV under 3 timmar dag 4-8. Patienter med fortsatt CR får en andra kur av konsolideringsterapi.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: oblimersen natrium
Givet IV
Andra namn:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisens-oligodeoxinukleotid
  • Genasense
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycinhydroklorid
  • daunorubicin
Experimentell: Arm II

Remissionsinduktionsterapi: Patienterna får cytarabin IV kontinuerligt dag 1-7 och daunorubicin IV dag 1-3.

Patienter som uppnår CR går vidare till konsolideringsterapi. Patienter som inte uppnår CR får en andra kur av induktionsterapi.

Andra remissionsinduktionsterapi: Patienterna får cytarabin IV kontinuerligt dag 1-5 och daunorubicin IV dag 1 och 2.

Patienter som uppnår CR går vidare till konsolideringsterapi.

Konsolideringsterapi: Patienterna får högdos cytarabin IV under 3 timmar dag 1-5. Patienter med fortsatt CR får en andra kur av konsolideringsterapi.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycinhydroklorid
  • daunorubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Median sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Marcucci, Cancer and Leukemia Group B

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02805
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CALGB-10201
  • CDR367323

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera