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이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Daunorubicin Hydrochloride, Cytarabine 및 Oblimersen Sodium

2026년 5월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 BCL2 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드인 Daunorubicin 및 Cytarabine +/- G3139(Genasense, Oblimersen Sodium, NSC #683428, IND #58842)에 대한 3상 연구 > / = 60년

이 무작위배정 3상 시험은 다우노루비신, 시타라빈 및 오블리메르센을 연구하여 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료하는 데 다우노루비신 및 시타라빈과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 다우노루비신(daunorubicin) 및 시타라빈(cytarabine)과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 사멸시키는 다양한 방식으로 작용합니다. Oblimersen은 암세포를 약물에 더 민감하게 만들어 daunorubicin과 cytarabine의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 다우노루비신과 시타라빈이 급성 골수성 백혈병 치료에 오블리메르센을 병용하거나 병용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 기본

I. 이전에 치료를 받지 않은 급성 골수성 백혈병 노인 환자의 전체 생존율, 무병 생존율, 무병 생존율 및 완전 반응률 측면에서 오블리메르센을 포함하거나 포함하지 않고 다우노루비신 및 시타라빈으로 치료한 결과를 비교합니다.

2차 I. 오블리머센(예: Bcl-2)에 의해 조절되는 것으로 알려져 있거나 잠재적으로 오블리머센(예: Bcl-XL 또는 Mcl-1)에 대한 내성을 매개하는 것으로 알려진 선별된 Bcl-2 계열 구성원 단백질의 발현의 중요성 결정 이러한 요법으로 치료받은 환자의 결과.

II. Bcl-2, pro-apoptotic 결합 파트너인 Bax 및 기타 anti-apoptotic Bax 결합 단백질(예: Bcl-XL 또는 Mcl-1)의 mRNA 및 단백질 발현 수준의 일련의 변화와 임상 결과를 연관시킵니다. 이러한 요법.

III. 이러한 요법의 독성에 대한 전처리 특성(예: 형태학, 세포 유전학, 분자 특징, 다제 내성 분자의 발현, 약물 유출의 기능 분석, 이전의 골수이형성 증후군, 연령 및 백혈구)의 영향과 이들의 결과를 결정합니다. 환자.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

팔 I:

완화 유도 요법: 환자는 1-10일에 지속적으로 오블리메르센 IV, 4-10일에 시타라빈 IV, 4-6일에 다우노루비신 IV를 지속적으로 투여받습니다.

완전 관해(CR)에 도달한 환자는 강화 요법을 진행합니다. CR을 달성하지 못한 환자는 두 번째 과정의 유도 요법을 받습니다.

2차 관해 유도 요법: 환자는 1~8일에 지속적으로 오블리메르센 IV, 4~8일에 시타라빈 IV, 4~5일에 다우노루비신 IV를 지속적으로 투여받습니다.

CR을 달성한 환자는 강화 요법을 진행합니다.

공고 요법: 환자는 1-8일에 지속적으로 오블리메르센 IV를 투여하고 4-8일에 3시간 동안 고용량 시타라빈 IV를 투여합니다. 지속적인 CR이 있는 환자는 강화 요법의 두 번째 과정을 받습니다.

팔 II:

완화 유도 요법: 환자는 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를, 1-3일에 다우노루비신 IV를 투여받습니다.

CR을 달성한 환자는 강화 요법을 진행합니다. CR을 달성하지 못한 환자는 두 번째 과정의 유도 요법을 받습니다.

2차 관해 유도 요법: 환자는 1-5일에 지속적으로 시타라빈 IV를, 1일과 2일에 다우노루비신 IV를 투여받습니다.

CR을 달성한 환자는 강화 요법을 진행합니다.

공고 요법: 환자는 1-5일차에 3시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 투여받습니다. 지속적인 CR이 있는 환자는 강화 요법의 두 번째 과정을 받습니다.

양군에서 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 2회 차도 유도 요법 후 CR 달성 실패, 뇌척수액 내 백혈병 세포 존재, 백혈병 재성장 또는 강화 요법 중 재발 없이 치료를 계속합니다.

2년 동안 2개월마다, 2년 동안 3개월마다, 그 후 10년 동안 매년 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 4.2년 이내에 이 연구를 위해 총 500명의 환자(치료 부문당 250명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 질병 특성:

    • 조직학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병
    • 전골수구성 백혈병 없음
    • 환자가 골수이형성 증후군에 대한 사전 세포독성 요법을 받지 않은 경우 선행 골수이형성증의 병력이 허용됨

  • 이전 동시 치료:

    • 생물학적 요법

      • 사전 성장 인자 및/또는 사이토카인 지원 허용
      • 동시 루틴 또는 예방적 골수 성장 인자 없음

    • 화학 요법

      • 다음 조건을 제외하고 백혈병 또는 골수이형성증에 대한 사전 화학 요법 없음:
      • 응급 백혈구 성분채집술
      • 수산화요소를 이용한 과백혈구증가증의 응급처치
      • 다른 동시 화학 요법 없음

    • 내분비 요법

      • 부신 부전을 위한 스테로이드 또는 비질병 관련 상태를 위한 호르몬을 제외한 동시 호르몬은 허용되지 않습니다(예: 당뇨병을 위한 인슐린).

    • 방사선 요법

      • CNS 백혈구 정체에 대한 사전 두개골 방사선 요법(1회 용량만) 허용
      • 동시 완화 방사선 요법 없음
    • 수술
    • 명시되지 않은

    • 다른

      • CALGB-8461, CALGB-9665 및 CALGB-9760에 대한 동시 등록이 허용됨
      • 악성종양을 치료하기 위한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I

완화 유도 요법: 환자는 1-10일에 지속적으로 오블리메르센 IV, 4-10일에 시타라빈 IV, 4-6일에 다우노루비신 IV를 지속적으로 투여받습니다.

CR을 달성한 환자는 강화 요법을 진행합니다. CR을 달성하지 못한 환자는 두 번째 과정의 유도 요법을 받습니다.

2차 관해 유도 요법: 환자는 1~8일에 지속적으로 오블리메르센 IV, 4~8일에 시타라빈 IV, 4~5일에 다우노루비신 IV를 지속적으로 투여받습니다.

CR을 달성한 환자는 강화 요법을 진행합니다.

공고 요법: 환자는 1-8일에 지속적으로 오블리메르센 IV를 투여하고 4-8일에 3시간 동안 고용량 시타라빈 IV를 투여합니다. 지속적인 CR이 있는 환자는 강화 요법의 두 번째 과정을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 오블리메르센 나트륨
주어진 IV
다른 이름들:
  • 오그메로센
  • G3139
  • G3139 bcl-2 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드
  • 제나센스
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • RP-13057
  • 다우노마이신 염산염
  • 다우노루비신
실험적: 팔 II

완화 유도 요법: 환자는 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를, 1-3일에 다우노루비신 IV를 투여받습니다.

CR을 달성한 환자는 강화 요법을 진행합니다. CR을 달성하지 못한 환자는 두 번째 과정의 유도 요법을 받습니다.

2차 관해 유도 요법: 환자는 1-5일에 지속적으로 시타라빈 IV를, 1일과 2일에 다우노루비신 IV를 투여받습니다.

CR을 달성한 환자는 강화 요법을 진행합니다.

공고 요법: 환자는 1-5일차에 3시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 투여받습니다. 지속적인 CR이 있는 환자는 강화 요법의 두 번째 과정을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • RP-13057
  • 다우노마이신 염산염
  • 다우노루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 10년
최대 10년
완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 10년
최대 10년
중앙값 무병 생존(DFS)
기간: 최대 10년
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Guido Marcucci, Cancer and Leukemia Group B

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02805
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CALGB-10201
  • CDR367323

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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