Daunorubisiinihydrokloridi, sytarabiini ja oblimerseninatrium hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia

TAVOITTEET: Ensisijainen

I. Vertaa tuloksia kokonaiseloonjäämisen, sairausvapaan eloonjäämisen, tapahtumattoman eloonjäämisen ja täydellisen vasteen suhteen iäkkäillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia ja joita on hoidettu daunorubisiinilla ja sytarabiinilla oblimersenin kanssa tai ilman.

Toissijainen I. Määritä valikoitujen Bcl-2-perheen jäsenproteiinien ilmentymisen merkitys kliinisen kliinisen ennusteen ennustamisessa tuloksia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

II. Korreloi kliiniset tulokset sarjamuutoksien Bcl-2:n, sen pro-apoptoottisen sitoutumiskumppanin Baxin ja muiden antiapoptoottisten Baxia sitovien proteiinien (esim. Bcl-XL tai Mcl-1) mRNA- ja proteiiniekspression tasoissa potilailla, joita hoidetaan näitä hoitoja.

III. Määritä hoitoa edeltävien ominaisuuksien (esim. morfologia, sytogenetiikka, molekyyliominaisuudet, monilääkeresistenssimolekyylien ilmentyminen, lääkkeen ulosvirtauksen toiminnalliset analyysit, aikaisemmat myelodysplastiset oireyhtymät, ikä ja valkosolut) vaikutus näiden hoito-ohjelmien toksisuuteen ja tuloksiin näissä potilaita.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I:

Remission induktiohoito: Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-10, sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 4-10 ja daunorubisiini IV päivinä 4-6.

Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), jatkavat konsolidaatiohoitoa. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää, saavat toisen induktiohoidon.

Toinen remission induktiohoito: Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-8, sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 4-8 ja daunorubisiini IV päivinä 4-5.

Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, jatkavat konsolidaatiohoitoa.

Konsolidaatiohoito: Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-8 ja suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 4-8. Potilaat, joilla on jatkuva CR, saavat toisen konsolidointihoidon.

Käsivarsi II:

Remission induktiohoito: Potilaat saavat sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-7 ja daunorubisiini IV päivinä 1-3.

Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, jatkavat konsolidaatiohoitoa. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää, saavat toisen induktiohoidon.

Toinen remission induktiohoito: Potilaat saavat sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1–5 ja daunorubisiini IV päivinä 1 ja 2.

Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, jatkavat konsolidaatiohoitoa.

Konsolidaatiohoito: Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiinia IV 3 tunnin ajan päivinä 1–5. Potilaat, joilla on jatkuva CR, saavat toisen konsolidointihoidon.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta, CR:n saavuttamatta jättämistä 2 remissioinduktiohoitojakson jälkeen, leukeemisten solujen läsnäoloa aivo-selkäydinnesteessä, leukemian uusiutumista tai uusiutumista konsolidaatiohoidon aikana.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 500 potilasta (250 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 4,2 vuoden sisällä.