Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daunorubicin Hydrochloride, Cytarabin og Oblimersen Sodium ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi

29. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase III-studie av Daunorubicin og Cytarabin +/- G3139 (Genasense, Oblimersen Sodium, NSC #683428, IND #58842), et BCL2 antisense oligodeoksynukleotid, hos tidligere ubehandlede pasienter med akutt myeloid leukemi = 60 år > (AMLod)

Denne randomiserte fase III-studien studerer daunorubicin, cytarabin og oblimersen for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med daunorubicin og cytarabin ved behandling av eldre pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som daunorubicin og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Oblimersen kan øke effektiviteten av daunorubicin og cytarabin ved å gjøre kreftceller mer følsomme for stoffene. Det er ennå ikke kjent om daunorubicin og cytarabin er mer effektive med eller uten oblimersen ved behandling av akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Primær

I. Sammenlign utfall, når det gjelder total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, hendelsesfri overlevelse og fullstendig responsrate, hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi behandlet med daunorubicin og cytarabin med eller uten oblimersen.

Sekundær I. Bestem betydningen av ekspresjon av utvalgte Bcl-2-familiemedlemsproteiner som er kjent for å bli modulert av oblimersen (f.eks. Bcl-2) eller som potensielt medierer resistens mot oblimersen (f.eks. Bcl-XL eller Mcl-1) ved å forutsi klinisk utfall hos pasienter behandlet med disse regimene.

II. Korreler kliniske resultater med serielle endringer i nivåer av mRNA og proteinekspresjon av Bcl-2, dens pro-apoptotiske bindingspartner Bax og andre anti-apoptotiske Bax-bindende proteiner (f.eks. Bcl-XL eller Mcl-1) hos pasienter behandlet med disse regimene.

III. Bestem effekten av pre-behandlingsegenskaper (f.eks. morfologi, cytogenetikk, molekylære egenskaper, ekspresjon av multilegemiddelresistensmolekyler, funksjonelle analyser av medikamentutstrømning, tidligere myelodysplastiske syndromer, alder og hvite blodceller) på toksisiteten til disse regimene og utfall i disse pasienter.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I:

Remisjonsinduksjonsbehandling: Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-10, cytarabin IV kontinuerlig på dag 4-10, og daunorubicin IV på dag 4-6.

Pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) fortsetter til konsolideringsterapi. Pasienter som ikke oppnår CR får en ny kur med induksjonsterapi.

Andre remisjonsinduksjonsbehandling: Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-8, cytarabin IV kontinuerlig på dag 4-8, og daunorubicin IV på dag 4-5.

Pasienter som oppnår CR fortsetter til konsolideringsterapi.

Konsolideringsbehandling: Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-8 og høydose cytarabin IV over 3 timer på dag 4-8. Pasienter med vedvarende CR får en andre kur med konsolideringsterapi.

Arm II:

Remisjonsinduksjonsbehandling: Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-7 og daunorubicin IV på dag 1-3.

Pasienter som oppnår CR fortsetter til konsolideringsterapi. Pasienter som ikke oppnår CR får en ny kur med induksjonsterapi.

Andre remisjonsinduksjonsterapi: Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-5 og daunorubicin IV på dag 1 og 2.

Pasienter som oppnår CR fortsetter til konsolideringsterapi.

Konsolideringsbehandling: Pasienter får høydose cytarabin IV over 3 timer på dag 1-5. Pasienter med vedvarende CR får en andre kur med konsolideringsterapi.

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, manglende oppnåelse av CR etter 2 kurer med remisjonsinduksjonsterapi, tilstedeværelse av leukemiske celler i cerebrospinalvæsken, leukemisk gjenvekst eller tilbakefall under konsolideringsterapi.

Pasientene følges hver 2. måned i 2 år, hver 3. måned i 2 år, og deretter årlig i 10 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 500 pasienter (250 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 4,2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

    • Histologisk bekreftet akutt myeloid leukemi
    • Ingen promyelocytisk leukemi
    • Anamnese med forutgående myelodysplasi tillatt forutsatt at pasienten ikke har fått noen tidligere cytotoksisk behandling for myelodysplastiske syndromer

  • FØR SAMTIDIG TERAPI:

    • Biologisk terapi

      • Tidligere vekstfaktor og/eller cytokinstøtte tillatt
      • Ingen samtidige rutinemessige eller profylaktiske myeloide vekstfaktorer

    • Kjemoterapi

      • Ingen tidligere kjemoterapi for leukemi eller myelodysplasi bortsett fra under følgende forhold:
      • Nødleukaferese
      • Akuttbehandling for hyperleukocytose med hydroksyurea
      • Ingen annen samtidig kjemoterapi

    • Endokrin terapi

      • Ingen samtidige hormoner unntatt steroider for binyrebarksvikt eller hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander tillatt (f.eks. insulin for diabetes)

    • Strålebehandling

      • Tidligere kranial strålebehandling for CNS leukostase (kun 1 dose) tillatt
      • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
    • Kirurgi
    • Ikke spesifisert

    • Annen

      • Samtidig påmelding på CALGB-8461, CALGB-9665 og CALGB-9760 tillatt
      • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier beregnet på å behandle maligniteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

Remisjonsinduksjonsbehandling: Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-10, cytarabin IV kontinuerlig på dag 4-10, og daunorubicin IV på dag 4-6.

Pasienter som oppnår CR fortsetter til konsolideringsterapi. Pasienter som ikke oppnår CR får en ny kur med induksjonsterapi.

Andre remisjonsinduksjonsbehandling: Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-8, cytarabin IV kontinuerlig på dag 4-8, og daunorubicin IV på dag 4-5.

Pasienter som oppnår CR fortsetter til konsolideringsterapi.

Konsolideringsbehandling: Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-8 og høydose cytarabin IV over 3 timer på dag 4-8. Pasienter med vedvarende CR får en andre kur med konsolideringsterapi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: oblimersen natrium
Gitt IV
Andre navn:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoksynukleotid
  • Genasense
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycinhydroklorid
  • daunorubicin
Eksperimentell: Arm II

Remisjonsinduksjonsbehandling: Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-7 og daunorubicin IV på dag 1-3.

Pasienter som oppnår CR fortsetter til konsolideringsterapi. Pasienter som ikke oppnår CR får en ny kur med induksjonsterapi.

Andre remisjonsinduksjonsterapi: Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-5 og daunorubicin IV på dag 1 og 2.

Pasienter som oppnår CR fortsetter til konsolideringsterapi.

Konsolideringsbehandling: Pasienter får høydose cytarabin IV over 3 timer på dag 1-5. Pasienter med vedvarende CR får en andre kur med konsolideringsterapi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycinhydroklorid
  • daunorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Median sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Marcucci, Cancer and Leukemia Group B

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02805
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CALGB-10201
  • CDR367323

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere