地西他滨治疗转移性乳头状甲状腺癌或滤泡性甲状腺癌对碘 I 无反应 131
地西他滨在对放射性碘无反应的转移性乳头状甲状腺癌或滤泡性甲状腺癌患者中的 II 期研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 确定地西他滨是否可以恢复低剂量碘 131 I 扫描无法检测到的转移性乳头状甲状腺癌或滤泡性甲状腺癌患者的碘 I 131 (131I) 摄取。
次要目标：
I. 确定 131I 治疗的疗效，在地西他滨恢复 131I 摄取后给予这些患者。
二。确定地西他滨对这些患者甲状腺癌细胞分化的临床和分子标志物的影响。
三、确定地西他滨在接受甲状腺激素戒断引起的甲状腺功能减退症和 131I 治疗的患者中的安全性和耐受性。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。
患者在第 1 周和第 2 周（第 1 疗程）的第 1-5 天和第 8-12 天接受地西他滨静脉注射 (IV) 超过 1 小时。 在第 3 周，患者使用促甲状腺素 α 注射液进行碘 I 131 (131I) 扫描。 扫描未显示碘摄取的患者继续抑制性甲状腺激素治疗，但不接受进一步的研究治疗。 这些患者接受研究随访。
扫描显示碘摄取的患者在第 4-8 周停用甲状腺激素，并在第 7 周和第 8 周接受第二疗程的地西他滨（与第 1 疗程相同）。患者随后在第 9 周接受 131I 治疗。
患者在 3 个月和 6 个月时接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado at Denver
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经组织学证实的甲状腺乳头状癌或滤泡状甲状腺癌：
分化病；
- 通过超声、计算机断层扫描 (CT) 扫描（无碘造影剂）或 MRI 记录的转移性疾病 - 所有转移性疾病病灶的所有维度 =< 10 mm
- 必须接受过全甲状腺切除术或近乎全甲状腺切除术和至少 1 个疗程的碘 I 131 (131I)(>=29.9 mCi) OR 在术后低剂量 131I 扫描中显示摄取阴性
必须在给予 =< 5.5 mCi 的 131 I 后 1-3 天进行全身 131 I 扫描，证明病灶内没有可见的碘摄取，除非在过去 12 周内的术后低剂量 131 I 扫描显示摄取呈阴性：
- 131I 扫描后 1 周内必须有 24 小时尿碘排泄 =< 500 mcg
- 必须接受甲状腺激素治疗并且促甲状腺激素水平 =< 0.5 mU/L
- 没有已知的脑转移
性能状态：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2 或 Karnofsky 60-100%
造血：
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm3；
- 血小板计数 >= 100,000/mm3；
- 白细胞计数 (WBC) >= 3,000/mm3
肝脏：
- 天冬氨酸转氨酶-丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）=< 正常上限的 2.5 倍；
- 胆红素正常
肾脏：
- 肌酐未升高或
- 肌酐清除率 >= 60 mL/min
心血管：
- 无充血性心力衰竭症状；
- 无不稳定型心绞痛；
- 无心律失常
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 之前没有归因于与地西他滨具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应
- 没有并发的不受控制的疾病
- 无活动或持续感染
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 甲状腺癌之前没有接受过细胞毒性化疗
- 自上次对甲状腺床或颈部或上纵隔淋巴结区域的局部区域疾病进行外照射放疗后至少 6 个月（不超过 6,000 cGy）
- 自其他先前放疗后超过 6 个月并康复
- 自先前治疗 131I > 10 mCi 以来超过 6 个月
- 自之前累计 131I 活性至少 500 mCi 以来超过 18 个月
- 自上次服用胺碘酮后超过 12 个月（除非 24 小时尿碘排泄 =< 500 mcg）
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
- 没有其他同时进行的调查代理
- 自先前鞘内碘化造影剂以来超过 6 个月（除非 24 小时尿碘排泄 =< 500 mcg）
- 自之前进行放射学研究的静脉注射或口服碘造影剂以来超过 3 个月（除非 24 小时尿碘排泄 =< 500 mcg）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
在第 1 周和第 2 周的第 1-5 天和第 8-12 天（第 1 疗程），起始剂量 6 mg/m^2 地西他滨静脉注射 (IV) 超过 1 小时。
第 3 周，使用促甲状腺素 α 注射进行碘 I 131 (131I) 扫描。
扫描未显示碘摄取的参与者继续抑制性甲状腺激素治疗，但没有进一步的研究治疗；这些确实表现出吸收的参与者在第 4-8 周接受甲状腺激素戒断，并在第 7 周和第 8 周接受第二疗程的地西他滨（与第 1 疗程相同），并在第 9 周接受 131I 治疗。
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起始剂量为 6 mg/m^2，每天静脉注射超过 1 小时，连续 5 天，持续 2 周（10 剂），可能还有第二个疗程。
其他名称：
进行促甲状腺素-α刺激的放射性碘扫描
其他名称：
进行促甲状腺素-α刺激的放射性碘扫描
其他名称：
可选的相关研究
其他名称：
可选的相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地西他滨给药后诊断性全身扫描显示转移性病灶放射性碘摄取的恢复
大体时间：地西他滨治疗 2 周后第 3 周
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放射性碘反应性恢复的参与者人数，通过放射性碘扫描在乳头状或滤泡性甲状腺癌的放射学可检测转移灶中的可见摄取确定。 对地西他滨的反应定义为放射性碘摄取的证明，由诊断扫描的集中盲法审查确定。 所有在地西他滨治疗后表现出转移灶放射性碘摄取的患者将接受甲状腺激素戒断和第二个疗程的地西他滨，为放射性碘的治疗性给药做准备。 地西他滨治疗（第 3 周）后的诊断性放射性碘扫描，以及促甲状腺激素 α 刺激后的放射性碘扫描，0.9 mg 肌内 (IM) 注射，分别在 131I 给药前 24 小时和 48 小时进行成像。 使用伽马相机进行的全身扫描 (WBS)。 |
地西他滨治疗 2 周后第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的不良事件频率
大体时间：长达 6 个月
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按最高等级划分的不良事件 (AE) 摘要，其中 1 级 AE >20%，2 级 AE >10%，所有 3 级、4 级和 5 级报告。
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长达 6 个月
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随后的放射性碘治疗在任何放射学疾病的 CR/PR/SD 方面的疗效。
大体时间：6个月
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实体瘤反应评估标准 (RECIST)： 完全反应 (CR)：所有靶病灶消失；部分缓解（PR）：目标病灶的最长直径（LD）总和至少减少 30%，以基线 LD 总和为参考；疾病进展（PD）：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考；疾病稳定 (SD)：既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到 PD 的足够增加，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。
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6个月
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在 DNA-甲基转移酶抑制剂治疗前后通过正电子发射断层扫描测量转移性肿瘤部位氟脱氧葡萄糖 (FDG) 摄取的变化（可选）。由于没有患者达到主要终点，因此未测量到次要终点。
大体时间：基线至 3 周
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基线至 3 周
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后续放射性碘治疗在任何放射学疾病的完全反应 (CR)/部分反应 (PR)/疾病稳定 (SD) 方面的疗效
大体时间：3个月
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实体瘤反应评估标准 (RECIST)： 完全反应 (CR)：所有靶病灶消失；部分缓解（PR）：目标病灶的最长直径（LD）总和至少减少 30%，以基线 LD 总和为参考；疾病进展（PD）：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考；疾病稳定 (SD)：既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到 PD 的足够增加，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。
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3个月
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随后的放射性碘治疗在血清甲状腺球蛋白水平变化方面的疗效
大体时间：6个月
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6个月
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随后的放射性碘治疗在血清甲状腺球蛋白水平变化方面的疗效。只有当患者达到主要终点时，才会评估这些次要终点，即放射性碘摄取的恢复以证明放射性碘治疗的合理性。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven Sherman、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2009-00033 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM62207 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000368467
- 5954 (其他标识符：CTEP)
- 2003-0308 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
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