Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decitabin vid behandling av patienter med metastaserad papillär sköldkörtelcancer eller follikulär sköldkörtelcancer som inte svarar på jod I 131

30 oktober 2018 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av decitabin hos patienter med metastaserad papillär sköldkörtelcancer eller follikulär sköldkörtelcancer som inte svarar på radiojod

Denna fas II-studie studerar hur väl decitabin fungerar vid behandling av patienter med metastaserad papillär sköldkörtelcancer eller follikulär sköldkörtelcancer som har slutat svara på radioaktivt jod. Jod I 131 (radioaktivt jod) dödar sköldkörtelcancerceller. Metastaserande sköldkörtelcancerceller kan förlora förmågan att behandlas med radioaktivt jod. Decitabin kan hjälpa sköldkörtelcancerceller att återfå förmågan att svara på behandling med radioaktivt jod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm om decitabin kan återställa jod I 131 (131I)-upptaget hos patienter med metastaserande papillär sköldkörtelcancer eller follikulära sköldkörtelcancerskador som inte går att upptäcka med lågdos jod 131I-skanning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm effekten av 131I-terapi, administrerad efter återställande av 131I-upptaget av decitabin, hos dessa patienter.

II. Bestäm effekten av decitabin på kliniska och molekylära markörer för differentiering av sköldkörtelcancerceller hos dessa patienter.

III. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för decitabin hos patienter som genomgår tyreoideahormonabstinensinducerad hypotyreos och 131I-behandling.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienterna får decitabin intravenöst (IV) under 1 timme på dagarna 1-5 och 8-12 i vecka 1 och 2 (kurs 1). Under vecka 3 genomgår patienterna jod I 131 (131I) skanning med tyrotropin alfa-injektioner. Patienter vars skanning inte visar jodupptag fortsätter med suppressiv sköldkörtelhormonbehandling men får ingen ytterligare studieterapi. Dessa patienter genomgår studieuppföljning.

Patienter vars skanning visar jodupptag genomgår utsättning av sköldkörtelhormon under vecka 4-8 och får en andra kur med decitabin (som i kur 1) under vecka 7 och 8. Patienterna får sedan 131I-behandling vecka 9.

Patienterna följs vid 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat papillärt sköldkörtel- eller follikulärt sköldkörtelkarcinom:

    • Differentierad sjukdom;

      • Metastaserande sjukdom dokumenterad med ultraljud, datortomografi (CT) (utan joderad kontrast) eller MRT - Alla metastaserande sjukdomshärdar =< 10 mm i alla dimensioner
  • Måste ha behandlats med total eller nästan total tyreoidektomi OCH minst 1 kur jod I 131 (131I)(>=29,9 mCi) OR visade negativt upptag på en postoperativ lågdos131I-skanning

  • Måste ha genomgått 131I-skanning av hela kroppen 1-3 dagar efter administrering av =< 5,5 mCi av 131I, vilket inte visar något synligt jodupptag i lesionerna såvida inte negativt upptag påvisats vid en postoperativ lågdos131I-skanning inom de senaste 12 veckorna:

    • Måste ha 24-timmars jodutsöndring i urin =< 500 mcg inom 1 vecka efter 131I-skanning
  • Måste få sköldkörtelhormonbehandling OCH ha sköldkörtelstimulerande hormonnivå =< 0,5 mU/L
  • Inga kända hjärnmetastaser

  • Prestationsstatus:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 %

  • Hematopoetisk:

    • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mm3;
    • Trombocytantal >= 100 000/mm3;
    • Vitt blodvärde (WBC) >= 3 000/mm3

  • Lever:

    • aspartataminotransferas-alaninaminotransferas (AST och ALAT) =< 2,5 gånger övre normalgräns;
    • Bilirubin normalt

  • Njur:

    • Kreatinin inte förhöjt ELLER
    • Kreatininclearance >= 60 ml/min

  • Kardiovaskulär:

    • Ingen symtomatisk kongestiv hjärtsvikt;
    • Ingen instabil angina pectoris;
    • Ingen hjärtarytmi
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare allergisk reaktion tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som decitabin
  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom
  • Ingen aktiv eller pågående infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi för sköldkörtelcancer
  • Minst 6 månader sedan tidigare extern strålbehandling som administrerats för lokoregional sjukdom i sköldkörtelbädden eller till de cervikala eller övre mediastinala lymfkörtlarna (högst 6 000 cGy)
  • Mer än 6 månader sedan annan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
  • Mer än 6 månader sedan tidigare terapeutisk 131I > 10 mCi
  • Mer än 18 månader sedan tidigare kumulativ 131I-aktivitet på minst 500 mCi
  • Mer än 12 månader sedan tidigare amiodaron (såvida inte 24-timmars utsöndring av jod i urin är =< 500 mcg)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Mer än 6 månader sedan tidigare intratekal joderad kontrast (såvida inte 24-timmars utsöndring av jod i urin är =< 500 mcg)
  • Mer än 3 månader sedan tidigare IV eller oral joderad kontrast för radiografiska studier (såvida inte 24-timmars utsöndring av jod i urinen är =< 500 mcg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Startdos 6 mg/m^2 Decitabin intravenöst (IV) under 1 timme på dagarna 1-5 och 8-12 i vecka 1 och 2 (kurs 1). Vecka 3, jod I 131 (131I) skanning med tyrotropin alfa-injektioner. Deltagare vars skanning inte visar jodupptag fortsätter suppressiv sköldkörtelhormonbehandling men ingen ytterligare studieterapi; dessa deltagare som visar upptag genomgår utsättning av sköldkörtelhormon under vecka 4-8 och andra kuren med decitabin (som i kur 1) under vecka 7 och 8, med 131I-behandling vecka 9.
Läkemedel: Decitabin
Startdos 6 mg/m^2 intravenöst under 1 timme varje dag i 5 dagar i följd i 2 veckor (10 doser), med möjlig andra behandling.
Andra namn:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Strålning: Jod I 131
Genomgå tyrotropin-alfa-stimulerad radioaktiv jodskanning
Andra namn:
  • Jag 131
  • Jodotop
  • Jodotrop
Biologisk: Rekombinant tyrotropin alfa
Genomgå tyrotropin-alfa-stimulerad radioaktiv jodskanning
Andra namn:
  • Thyrogen
Strålning: Fludeoxiglukos F 18
Valfria korrelativa studier
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
Procedur: Positronemissionstomografi
Valfria korrelativa studier
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställande av radiojodupptag i metastaserande lesioner som påvisats genom diagnostisk helkroppsskanning efter administrering av Decitabine
Tidsram: Vecka 3 efter 2 veckors behandling med Decitabine

Antal deltagare med återställande av radiojodrespons som bestämts av synligt upptag på radiojodskanning i radiografiskt detekterbara metastatiska foci av papillärt eller follikulärt sköldkörtelkarcinom. Svar på Decitabin definieras som demonstration av radiojodupptag bestämt genom centraliserad blind granskning av diagnostisk skanning. Alla som visade radiojodupptag i metastaserande foci efter decitabinterapi skulle sedan genomgå utsättning av sköldkörtelhormon och en andra kur med decitabin som förberedelse för terapeutisk administrering av radiojod.

Diagnostiska radiojodskanningar efter decitabinbehandling (vecka 3) med radiojodskanning efter tyrotropin alfa-stimulering, 0,9 mg intramuskulär (IM) injektion 24 och 48 timmar före administrering av 131I för bildbehandling. Helkroppsskanningar (WBS) utförda med en gammakamera.
Vecka 3 efter 2 veckors behandling med Decitabine

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Upp till 6 månader
Sammanfattning av biverkningar (AE) efter maximalt betyg där grad 1 AEs >20 %, grad 2 AEs >10 %, alla grad 3, grad 4 och grad 5 rapporterades.
Upp till 6 månader
Effekten av efterföljande radiojodterapi i termer av CR/PR/SD av alla radiografiska sjukdomar.
Tidsram: 6 månader
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST): Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens; Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens; Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
6 månader
Förändring i upptag av fludeoxiglukos (FDG) mätt med positronemissionstomografi i metastaserande tumörställen före och efter DNA-metyltransferashämmare (valfritt). Inga sekundära ändpunkter mättes eftersom ingen patient uppfyllde den primära ändpunkten.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
Baslinje till 3 veckor
Effektiviteten av efterföljande radiojodterapi i termer av komplett respons (CR)/partiell respons (PR)/stabil sjukdom (SD) av någon radiografisk sjukdom
Tidsram: 3 månader
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST): Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens; Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens; Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
3 månader
Effekten av efterföljande radiojodterapi i termer av förändring i serumtyroglobulinnivå
Tidsram: 6 månader
6 månader
Effekten av efterföljande radiojodterapi i termer av förändring i serumtyroglobulinnivån. Dessa sekundära slutpunkter skulle endast ha bedömts om en patient hade uppfyllt den primära slutpunkten, återställande av radiojodupptaget för att motivera radiojodterapi.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Sherman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00033 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62207 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000368467
  • 5954 (Annan identifierare: CTEP)
  • 2003-0308 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Decitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera