Decitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides papilar metastásico o cáncer de tiroides folicular que no responde al yodo I 131

Criterios de inclusión:

• Carcinoma papilar de tiroides o folicular de tiroides confirmado histológicamente:

  • enfermedad diferenciada;

    • Enfermedad metastásica documentada por ecografía, tomografía computarizada (TC) (sin contraste yodado) o resonancia magnética - Todos los focos de enfermedad metastásica = < 10 mm en todas las dimensiones
• Debe haber sido tratado con tiroidectomía total o casi total Y al menos 1 ciclo de yodo I 131 (131I)(>=29.9) mCi) O captación negativa demostrada en una gammagrafía posoperatoria con dosis bajas de 131I

• Debe haberse sometido a una exploración con 131I de todo el cuerpo 1-3 días después de la administración de =< 5,5 mCi de 131I que no demuestre una captación visible de yodo dentro de las lesiones, a menos que se demuestre una captación negativa en una gammagrafía con 131I posoperatoria de dosis baja en las últimas 12 semanas:

  • Debe tener excreción de yodo en orina de 24 horas = < 500 mcg dentro de 1 semana de la exploración con 131I
• Debe estar recibiendo terapia con hormona tiroidea Y tener un nivel de hormona estimulante de la tiroides = < 0.5 mU/L
• Sin metástasis cerebrales conocidas

• Estado de rendimiento:

  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2 O Karnofsky 60-100%

• hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500/mm3;
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm3;
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 3.000/mm3

• Hepático:

  • aspartato aminotransferasa-alanina aminotransferasa (AST y ALT) = < 2,5 veces el límite superior de lo normal;
  • Bilirrubina normal

• Renal:

  • Creatinina no elevada O
  • Depuración de creatinina >= 60 ml/min

• Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática;
  • Sin angina de pecho inestable;
  • Sin arritmia cardiaca
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin reacción alérgica previa atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a la decitabina
• Sin enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección activa o en curso
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Sin quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de tiroides
• Al menos 6 meses desde la administración previa de radioterapia de haz externo por enfermedad locorregional en el lecho tiroideo o en las regiones de ganglios linfáticos cervicales o mediastínicos superiores (no más de 6000 cGy)
• Más de 6 meses desde otra radioterapia previa y recuperado
• Más de 6 meses desde tratamiento previo 131I > 10 mCi
• Más de 18 meses desde la actividad previa acumulada de 131I de al menos 500 mCi
• Más de 12 meses desde la amiodarona anterior (a menos que la excreción de yodo en orina de 24 horas sea = < 500 mcg)
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Más de 6 meses desde el contraste yodado intratecal previo (a menos que la excreción de yodo en orina de 24 horas sea = < 500 mcg)
• Más de 3 meses desde el contraste yodado IV u oral anterior para estudios radiográficos (a menos que la excreción de yodo en orina de 24 horas sea = < 500 mcg)