Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut papillaarinen kilpirauhassyöpä tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä, joka ei reagoi jodille I 131

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Desitabiinin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut papillaarinen kilpirauhassyöpä tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä, joka ei reagoi radiojodille

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin desitabiini toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen papillaarinen kilpirauhassyöpä tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä, joka on lakannut reagoimasta radioaktiiviseen jodiin. Jodi I 131 (radioaktiivinen jodi) tappaa kilpirauhassyöpäsoluja. Metastaattiset kilpirauhassyöpäsolut voivat menettää kykynsä hoitaa radioaktiivisella jodilla. Desitabiini voi auttaa kilpirauhassyöpäsoluja saamaan takaisin kyvyn reagoida radioaktiivisella jodihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitä, voiko desitabiini palauttaa jodi I 131:n (131I) oton potilailla, joilla on metastaattisia kilpirauhasen papillaarisia tai follikulaarisia kilpirauhassyöpäleesioita, joita ei voida havaita pieniannoksisella jodi-131I-skannauksella.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä 131I-hoidon tehokkuus näillä potilailla, kun desitabiinilla on palautunut 131I:n otto.

II. Määritä desitabiinin vaikutus kilpirauhassyöpäsolujen erilaistumisen kliinisiin ja molekyylimarkkereihin näillä potilailla.

III. Selvitä desitabiinin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, jotka saavat kilpirauhashormonien vieroituksen aiheuttamaa kilpirauhasen vajaatoimintaa ja 131I-hoitoa.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat desitabiinia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan viikkojen 1 ja 2 päivinä 1-5 ja 8-12 (kurssi 1). Viikolla 3 potilaille tehdään jodi I 131 (131I) -skannaus tyrotropiini alfa -injektioilla. Potilaat, joiden skannaus ei osoita jodin ottoa, jatkavat estävää kilpirauhashormonihoitoa, mutta eivät saa jatkotutkimushoitoa. Nämä potilaat käyvät läpi tutkimusseurannan.

Potilaat, joiden skannaus osoittaa jodin imeytymisen, läpikäyvät kilpirauhashormonin poiston viikoilla 4–8 ja saavat toisen desitabiinikuurin (kuten kurssilla 1) viikoilla 7 ja 8. Tämän jälkeen potilaat saavat 131I-hoitoa viikolla 9.

Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu papillaarinen kilpirauhasen tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä:

    • Erilaistunut sairaus;

      • Ultraäänellä, tietokonetomografialla (CT) (ilman jodattua kontrastia) tai magneettikuvauksella dokumentoitu metastaattinen sairaus - Kaikki metastaattiset sairauspesäkkeet = < 10 mm kaikissa mitoissa
  • Sinun on täytynyt hoitaa täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto JA vähintään 1 jodi I 131 (131I) (>=29,9) mCi) TAI osoitti negatiivista ottoa postoperatiivisessa pienen annoksen131I-skannauksessa

  • Hänen on täytynyt tehdä koko kehon 131I-skannaus 1-3 päivää =< 5,5 mCi 131I:n antamisen jälkeen, mikä osoittaa, ettei leesioissa ole havaittu näkyvää jodin ottoa, ellei 131I:n jälkeisessä 131I-skannauksessa ole osoitettu negatiivista ottoa viimeisen 12 viikon aikana:

    • Virtsan jodia erittyy 24 tunnin aikana = < 500 mikrog 1 viikon sisällä 131I-skannauksesta
  • Sinun on saatava kilpirauhashormonihoitoa JA kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso on < 0,5 mU/L
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

  • Suorituskyky:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 TAI Karnofsky 60-100 %

  • Hematopoieettinen:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm3;
    • Verihiutalemäärä >= 100 000/mm3;
    • Valkoveren määrä (WBC) >= 3000/mm3

  • Maksa:

    • aspartaattiaminotransferaasi-alaniiniaminotransferaasi (AST ja ALT) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja;
    • Bilirubiini normaali

  • Munuaiset:

    • Kreatiniini ei ole kohonnut TAI
    • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min

  • Sydän:

    • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa;
    • Ei epästabiilia angina pectorista;
    • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin desitabiini
  • Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta
  • Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa kilpirauhassyövän hoitoon
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä ulkoisesta sädehoidosta, joka on annettu kilpirauhasen tai kohdunkaulan tai ylempien välikarsinaimusolmukkeiden alueelle (enintään 6 000 cGy)
  • Yli 6 kuukautta muusta aikaisemmasta sädehoidosta ja toipunut
  • Yli 6 kuukautta aikaisemmasta terapeuttisesta 131I > 10 mCi
  • Yli 18 kuukautta aikaisemmasta vähintään 500 mCi:n kumulatiivisesta 131I-aktiivisuudesta
  • Yli 12 kuukautta aiemmasta amiodaronista (ellei 24 tunnin virtsaan erittyvä jodia ole = < 500 mikrogrammaa)
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Yli 6 kuukautta edellisestä intratekaalisesta jodatusta varjoaineesta (ellei 24 tunnin virtsaan erittyvä jodia ole = < 500 mikrogrammaa)
  • Yli 3 kuukautta aiemmasta IV- tai oraalisesta jodatusta varjoainehoidosta röntgentutkimuksia varten (ellei 24 tunnin jodin erittyminen virtsaan ole < 500 mcg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Aloitusannos 6 mg/m^2 Desitabiinia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin aikana viikkojen 1 ja 2 päivinä 1-5 ja 8-12 (kurssi 1). Viikko 3, jodi I 131 (131I) -skannaus tyrotropiini alfa -injektioilla. Osallistujat, joiden skannaus ei osoita jodin ottoa, jatkavat estävää kilpirauhashormonihoitoa, mutta eivät jatka tutkimushoitoa; näiltä osallistujilta, jotka osoittavat imeytymistä, kilpirauhashormonia poistetaan viikoilla 4–8 ja toinen desitabiinihoitojakso (kuten kurssilla 1) viikoilla 7 ja 8, ja 131I-hoito viikolla 9.
Lääke: Desitabiini
Aloitusannos 6 mg/m^2 suonensisäisesti 1 tunnin aikana joka päivä 5 peräkkäisenä päivänä 2 viikon ajan (10 annosta), mahdollinen toinen hoitojakso.
Muut nimet:
  • DAC
  • 5-atsa-dCyd
  • 5AZA
Säteily: Jodi I 131
Tee tyrotropiinialfa-stimuloitu radioaktiivinen jodiskannaus
Muut nimet:
  • Minä 131
  • Jodotooppi
  • Jodotrooppi
Biologinen: Rekombinantti tyrotropiini alfa
Tee tyrotropiinialfa-stimuloitu radioaktiivinen jodiskannaus
Muut nimet:
  • Thyrogen
Säteily: Fludeoksiglukoosi F 18
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
Menettely: Positroniemissiotomografia
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiojodin takaisinoton palauttaminen metastaattisissa leesioissa, mikä on osoitettu diagnostisella koko kehon skannauksella desitabiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 3 2 viikon desitabiinihoidon jälkeen

Niiden osallistujien määrä, joiden radioaktiivinen jodivaste palautui, määritettynä näkyvän radiojodin oton perusteella papillaari- tai follikulaarisessa kilpirauhassyövän metastaattisissa pesäkkeissä röntgenkuvauksessa. Desitabiinivaste määritellään radiojodin oton osoittamiseksi, joka määritetään diagnostisen skannauksen keskitetyllä sokkotarkastelulla. Kaikille, jotka osoittivat radioaktiivisen jodin ottoa metastaattisissa pesäkkeissä desitabiinihoidon jälkeen, tehtiin kilpirauhashormonivieroitus ja toinen desitabiinihoito valmisteltaessa radiojodin terapeuttista antoa.

Diagnostiset radiojoditutkimukset desitabiinihoidon jälkeen (viikko 3) radiojodikuvauksella tyrotropiini alfa-stimulaation jälkeen, 0,9 mg:n lihaksensisäinen (IM) injektio 24 ja 48 tuntia ennen 131I:n antamista kuvantamista varten. Koko kehon skannaukset (WBS) suoritetaan gammakameralla.
Viikko 3 2 viikon desitabiinihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yhteenveto haittatapahtumista (AE) enimmäisasteen mukaan, jossa asteen 1 haittavaikutukset > 20%, asteen 2 haittavaikutukset > 10%, kaikki asteet 3, 4 ja 5 raportoitu.
Jopa 6 kuukautta
Myöhemmän radiojodihoidon tehokkuus minkä tahansa radiografisen sairauden CR/PR/SD:n suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan viitearvona perussumma LD; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
6 kuukautta
Muutos fludeoksiglukoosin (FDG) sisäänoton positroniemissiotomografialla mitattuna metastaattisissa kasvainkohdissa ennen DNA-metyylitransferaasi-inhibiittorihoitoa ja sen jälkeen (valinnainen). Toissijaisia ​​päätepisteitä ei mitattu, koska yksikään potilas ei täyttänyt ensisijaista päätepistettä.
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
Perustaso 3 viikkoon
Myöhemmän radiojodihoidon tehokkuus minkä tahansa radiografisen sairauden täydellisen vasteen (CR) / osittaisen vasteen (PR) / vakaan sairauden (SD) suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan viitearvona perussumma LD; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
3 kuukautta
Myöhemmän radiojodihoidon tehokkuus seerumin tyroglobuliinitason muutoksen kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Myöhemmän radiojodihoidon tehokkuus seerumin tyroglobuliinitason muutoksen kannalta. Nämä toissijaiset päätepisteet olisi arvioitu vain, jos potilas olisi saavuttanut ensisijaisen päätepisteen, radiojodin oton palauttamisen radiojodihoidon perusteeksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Sherman, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00033 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62207 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000368467
  • 5954 (Muu tunniste: CTEP)
  • 2003-0308 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva kilpirauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa