Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin til behandling af patienter med metastatisk papillær skjoldbruskkirtelkræft eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft, som ikke reagerer på jod I 131

30. oktober 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af decitabin hos patienter med metastatisk papillær skjoldbruskkirtelkræft eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft, som ikke reagerer på radioiod

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt decitabin virker ved behandling af patienter med metastatisk papillær skjoldbruskkirtelkræft eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft, der er holdt op med at reagere på radioaktivt jod. Jod I 131 (radioaktivt jod) dræber skjoldbruskkirtelkræftceller. Metastaserende skjoldbruskkirtelkræftceller kan miste evnen til at blive behandlet med radioaktivt jod. Decitabin kan hjælpe skjoldbruskkirtelkræftceller med at genvinde evnen til at reagere på behandling med radioaktivt jod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem, om decitabin kan genoprette optagelsen af ​​jod I 131 (131I) hos patienter med metastatisk papillær skjoldbruskkirtel- eller follikulær skjoldbruskkirtelkræftlæsioner, som ikke kan påvises ved lavdosis jod 131I-scanning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​131I-terapi, administreret efter genoprettelse af 131I-optagelse med decitabin, hos disse patienter.

II. Bestem effekten af ​​decitabin på kliniske og molekylære markører for skjoldbruskkirtelcancercelledifferentiering hos disse patienter.

III. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​decitabin hos patienter, der gennemgår thyreoideahormonabstinensinduceret hypothyroidisme og 131I-behandling.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får decitabin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1-5 og 8-12 i uge 1 og 2 (forløb 1). I uge 3 gennemgår patienterne jod I 131 (131I) scanning ved hjælp af thyrotropin alfa injektioner. Patienter, hvis scanning ikke viser jodoptagelse, fortsætter med suppressiv thyreoideahormonbehandling, men modtager ikke yderligere undersøgelsesterapi. Disse patienter gennemgår undersøgelsesopfølgning.

Patienter, hvis scanning viser jodoptagelse, gennemgår seponering af thyreoideahormon i uge 4-8 og får en anden kur med decitabin (som i forløb 1) i uge 7 og 8. Patienterne får derefter 131I-behandling i uge 9.

Patienterne følges efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet papillært skjoldbruskkirtel eller follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom:

    • Differentieret sygdom;

      • Metastatisk sygdom dokumenteret ved ultralyd, computertomografi (CT) scanning (uden jodholdig kontrast) eller MR - Alle metastatiske sygdomsfoci =< 10 mm i alle dimensioner
  • Skal have været behandlet med total eller næsten total thyreoidektomi OG mindst 1 kur med jod I 131 (131I)(>=29,9 mCi) ELLER viste negativ optagelse på en postoperativ lavdosis131I-scanning

  • Skal have gennemgået 131I-scanning af hele kroppen 1-3 dage efter administration af =< 5,5 mCi af 131I, hvilket ikke viser nogen synlig jodoptagelse i læsionerne, medmindre der er påvist negativ optagelse på en postoperativ lavdosis131I-scanning inden for de seneste 12 uger:

    • Skal have 24-timers urin jodudskillelse =< 500 mcg inden for 1 uge efter 131I scanning
  • Skal have thyreoideahormonbehandling OG have thyreoideastimulerende hormonniveau =< 0,5 mU/L
  • Ingen kendte hjernemetastaser

  • Ydeevnestatus:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 %

  • Hæmatopoietisk:

    • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm3;
    • Blodpladetal >= 100.000/mm3;
    • Hvidt blodtal (WBC) >= 3.000/mm3

  • Hepatisk:

    • aspartataminotransferase-alaninaminotransferase (AST og ALT) =< 2,5 gange øvre normalgrænse;
    • Bilirubin normalt

  • Nyre:

    • Kreatinin ikke forhøjet ELLER
    • Kreatininclearance >= 60 ml/min

  • Kardiovaskulær:

    • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens;
    • Ingen ustabil angina pectoris;
    • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som decitabin
  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for skjoldbruskkirtelkræft
  • Mindst 6 måneder siden tidligere ekstern strålebehandling administreret for lokoregional sygdom i skjoldbruskkirtlen eller til de cervikale eller øvre mediastinale lymfeknuderegioner (ikke mere end 6.000 cGy)
  • Mere end 6 måneder siden anden tidligere strålebehandling og kom sig
  • Mere end 6 måneder siden tidligere terapeutisk 131I > 10 mCi
  • Mere end 18 måneder siden tidligere kumulativ 131I-aktivitet på mindst 500 mCi
  • Mere end 12 måneder siden tidligere amiodaron (Medmindre 24-timers jodudskillelse i urinen er =< 500 mcg)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Mere end 6 måneder siden tidligere intrathekal jodholdig kontrast (medmindre 24-timers jodudskillelse i urinen er =< 500 mcg)
  • Mere end 3 måneder siden tidligere IV eller oral iodholdig kontrast til radiografiske undersøgelser (medmindre 24-timers jodudskillelse i urinen er =< 500 mcg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Startdosis 6 mg/m^2 Decitabin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1-5 og 8-12 i uge 1 og 2 (forløb 1). Uge 3, Jod I 131 (131I) scanning ved hjælp af thyrotropin alfa injektioner. Deltagere, hvis scanning ikke viser jodoptagelse, fortsætter med suppressiv thyreoideahormonbehandling, men ingen yderligere undersøgelsesterapi; disse deltagere, der viser optagelse, gennemgår thyreoideahormonabstinenser i uge 4-8 og anden kur med decitabin (som i forløb 1) i uge 7 og 8, med 131I-behandling i uge 9.
Medicin: Decitabin
Startdosis 6 mg/m^2 intravenøst ​​over 1 time hver dag i 5 på hinanden følgende dage i 2 uger (10 doser), med mulig anden behandling.
Andre navne:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Stråling: Jod I 131
Gennemgå thyrotropin-alfa-stimuleret radioaktivt jod-scanning
Andre navne:
  • I 131
  • Jodtop
  • Iodotrop
Biologisk: Rekombinant thyrotropin alfa
Gennemgå thyrotropin-alfa-stimuleret radioaktivt jod-scanning
Andre navne:
  • Thyrogen
Stråling: Fludeoxyglucose F 18
Valgfri korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
Procedure: Positron emissionstomografi
Valgfri korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering af radiojodoptagelse i metastatiske læsioner som påvist ved diagnostisk helkropsscanning efter administration af Decitabine
Tidsramme: Uge 3 efter 2 ugers Decitabine-behandling

Antal deltagere med genoprettelse af radiojodrespons som bestemt ved synlig optagelse på radiojodscanning i radiografisk påviselige metastatiske foci af papillært eller follikulært thyreoideacarcinom. Respons på Decitabin defineret som demonstration af radiojodoptagelse bestemt ved centraliseret blindet gennemgang af diagnostisk scanning. Alle, der påviste radiojodoptagelse i metastatiske foci efter decitabinbehandling, ville derefter gennemgå thyreoideahormonabstinenser og en anden kur med decitabin som forberedelse til terapeutisk administration af radioiod.

Diagnostiske radiojodscanninger efter decitabinbehandling (uge 3) med radiojodscanning efter thyrotropin alfa-stimulering, 0,9 mg intramuskulær (IM) injektion 24 og 48 timer før administration af 131I til billeddannelse. Helkropsscanninger (WBS) udført ved hjælp af et gammakamera.
Uge 3 efter 2 ugers Decitabine-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenfatning af uønskede hændelser (AE'er) efter maksimal grad, hvor grad 1 AE'er >20%, grad 2 AE'er >10%, alle grad 3, grad 4 og grad 5 rapporterede.
Op til 6 måneder
Effekten af ​​efterfølgende radiojodterapi i forhold til CR/PR/SD af enhver radiografisk sygdom.
Tidsramme: 6 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST): Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD; Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
6 måneder
Ændring i fludeoxyglucose (FDG) optagelse målt ved positronemissionstomografi i metastatiske tumorsteder før og efter DNA-methyltransferasehæmmerterapi (valgfrit). Ingen sekundære endepunkter blev målt, da ingen patient opfyldte det primære endepunkt.
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Baseline til 3 uger
Effekten af ​​efterfølgende radiojodterapi i form af fuldstændig respons (CR)/delvis respons (PR)/stabil sygdom (SD) af enhver røntgensygdom
Tidsramme: 3 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST): Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD; Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
3 måneder
Effekten af ​​efterfølgende radiojodterapi med hensyn til ændringer i serum-thyroglobulinniveauet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekten af ​​efterfølgende radiojodterapi med hensyn til ændring i serumthyroglobulinniveau. Disse sekundære endepunkter ville kun være blevet vurderet, hvis en patient havde opfyldt det primære endepunkt, genoprettelse af radiojodoptagelse for at retfærdiggøre radiojodterapi.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Sherman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00033 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000368467
  • 5954 (Anden identifikator: CTEP)
  • 2003-0308 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner