Decitabin při léčbě pacientů s metastatickým papilárním karcinomem štítné žlázy nebo folikulárním karcinomem štítné žlázy nereagujícím na jód I 131

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený papilární karcinom štítné žlázy nebo folikulární karcinom štítné žlázy:

  • Diferencované onemocnění;

    • Metastatické onemocnění dokumentované ultrazvukem, počítačovou tomografií (CT) (bez jódového kontrastu) nebo MRI – všechna ložiska metastatického onemocnění = < 10 mm ve všech rozměrech
• Musí být léčen totální nebo téměř totální tyreoidektomií A alespoň 1 cyklem jódu I 131 (131I) (>=29,9 mCi) OR prokázal negativní vychytávání na pooperačním skenu s nízkou dávkou131I

• Musí podstoupit celotělové skenování 131I 1-3 dny po podání =< 5,5 mCi 131I prokazující žádné viditelné vychytávání jódu v lézích, pokud se neprokázalo negativní vychytávání na pooperačním skenu s nízkou dávkou131I během posledních 12 týdnů:

  • Musí mít 24hodinové vylučování jódu močí = < 500 mcg během 1 týdne od skenování 131I
• Musí být léčen hormony štítné žlázy A mít hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu < 0,5 mU/l
• Žádné známé mozkové metastázy

• Stav výkonu:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 NEBO Karnofsky 60-100 %

• Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm3;
  • počet krevních destiček >= 100 000/mm3;
  • Počet bílých krvinek (WBC) >= 3 000/mm3

• Jaterní:

  • aspartátaminotransferáza-alaninaminotransferáza (AST a ALT) =< 2,5násobek horní hranice normy;
  • Bilirubin v normě

• Renální:

  • Kreatinin není zvýšený NEBO
  • Clearance kreatininu >= 60 ml/min

• Kardiovaskulární:

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání;
  • Žádná nestabilní angina pectoris;
  • Žádná srdeční arytmie
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako decitabin
• Žádné souběžné nekontrolované onemocnění
• Žádná aktivní nebo probíhající infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro karcinom štítné žlázy
• Minimálně 6 měsíců od předchozí zevní radioterapie podané pro lokoregionální onemocnění ve štítné žláze nebo v oblasti krčních nebo horních mediastinálních lymfatických uzlin (ne více než 6 000 cGy)
• Více než 6 měsíců od jiné předchozí radioterapie a zotavení
• Více než 6 měsíců od předchozí léčby 131I > 10 mCi
• Více než 18 měsíců od předchozí kumulativní aktivity 131I alespoň 500 mCi
• Více než 12 měsíců od předchozího amiodaronu (pokud není 24hodinové vylučování jódu močí =< 500 mcg)
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Více než 6 měsíců od předchozího intratekálního jodovaného kontrastu (pokud 24hodinové vylučování jódu močí není =< 500 mcg)
• Více než 3 měsíce od předchozí IV nebo perorální jodové kontrastní látky pro radiografické studie (pokud 24hodinové vylučování jódu močí není =< 500 mcg)