Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decitabin áttétes papilláris pajzsmirigyrákban vagy jódra nem reagáló follikuláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében 131

2018. október 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázisú Decitabine-vizsgálat áttétes papilláris pajzsmirigyrákban vagy radiojódra nem reagáló follikuláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a decitabin milyen jól működik metasztatikus papilláris pajzsmirigyrákban vagy follikuláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében, akik már nem reagálnak a radioaktív jódra. A jód I 131 (radioaktív jód) elpusztítja a pajzsmirigyrák sejteket. Az áttétes pajzsmirigyráksejtek elveszíthetik a radioaktív jóddal való kezelés képességét. A decitabin segíthet a pajzsmirigyráksejteknek abban, hogy visszanyerjék azt a képességet, hogy reagáljanak a radioaktív jóddal végzett kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Határozza meg, hogy a decitabin képes-e helyreállítani a jód I 131 (131I) felvételét olyan betegeknél, akiknél olyan áttétes papilláris vagy follikuláris pajzsmirigyrákos elváltozások szenvednek, amelyek alacsony dózisú jód 131I szkenneléssel nem mutathatók ki.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a 131I-terápia hatékonyságát, amelyet a decitabin 131I-felvételének helyreállítása után alkalmaznak ezeknél a betegeknél.

II. Határozza meg a decitabin hatását a pajzsmirigyráksejtek differenciálódásának klinikai és molekuláris markereire ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg a decitabin biztonságosságát és tolerálhatóságát pajzsmirigyhormon-megvonás által kiváltott hypothyreosisban és 131I-kezelésben részesülő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány.

A betegek intravénás decitabint (IV) kapnak 1 órán keresztül az 1. és 2. hét 1-5. és 8-12. napján (1. tanfolyam). A 3. héten a betegek jód I 131 (131I) szkennelésen esnek át alfa-tirotropin injekcióval. Azok a betegek, akiknél a szkennelés nem mutat jódfelvételt, folytatják a szuppresszív pajzsmirigyhormon-terápiát, de nem kapnak további vizsgálati terápiát. Ezeket a betegeket vizsgálati nyomon követésnek vetik alá.

Azoknál a betegeknél, akiknek a felvétele jódfelvételt mutat, a 4-8. héten a pajzsmirigyhormon-megvonáson esik át, és a 7. és 8. héten egy második decitabin-kúrát kapnak (mint az 1. kúrában). A betegek ezután 131I-terápiát kapnak a 9. héten.

A betegeket 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt papilláris pajzsmirigy vagy follikuláris pajzsmirigy karcinóma:

    • Differenciált betegség;

      • Ultrahanggal, komputertomográfiával (CT) (jódtartalmú kontraszt nélkül) vagy MRI-vel dokumentált metasztatikus betegség - Minden áttétes betegséggóc =<10 mm minden dimenzióban
  • Teljes vagy csaknem teljes pajzsmirigyeltávolítással kell kezelni, ÉS legalább 1 jód I 131 (131I) kúrával (>=29,9) mCi) VAGY negatív felvételt mutatott egy posztoperatív, alacsony dózisú131I vizsgálaton

  • A 131I =< 5,5 mCi 131I beadása után 1-3 nappal az egész test 131I vizsgálatán kell átesnie, ami nem igazolt látható jódfelvételt a léziókban, kivéve, ha az elmúlt 12 hétben negatív felvételt mutatott ki a posztoperatív, alacsony dózisú131I vizsgálat:

    • 24 órás vizelet jódkiválasztásnak kell lennie = < 500 mcg a 131I szkennelést követő 1 héten belül
  • pajzsmirigyhormon-kezelést kell kapnia ÉS a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje = < 0,5 mU/L
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

  • Teljesítmény állapota:

    • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2 VAGY Karnofsky 60-100%

  • Hematopoietikus:

    • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm3;
    • Thrombocytaszám >= 100 000/mm3;
    • Fehérvérszám (WBC) >= 3000/mm3

  • Máj:

    • aszpartát-aminotranszferáz-alanin-aminotranszferáz (AST és ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese;
    • Bilirubin normális

  • Vese:

    • Nem emelkedett kreatinin VAGY
    • Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc

  • Szív- és érrendszeri:

    • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség;
    • Nincs instabil angina pectoris;
    • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs korábbi allergiás reakció a decitabinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható
  • Nincs egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs aktív vagy folyamatos fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs korábbi citotoxikus kemoterápia pajzsmirigyrák kezelésére
  • Legalább 6 hónap a lokoregionális betegség miatt a pajzsmirigyágyban vagy a nyaki vagy a felső mediastinalis nyirokcsomó régiókban alkalmazott korábbi külső sugárkezelés óta (legfeljebb 6000 cGy)
  • Több mint 6 hónap telt el más korábbi sugárkezelés óta, és felépült
  • Több mint 6 hónap telt el az előző terápiás 131I > 10 mCi óta
  • Több mint 18 hónap telt el a legalább 500 mCi kumulatív 131I aktivitás óta
  • Több mint 12 hónap telt el az előző amiodaron bevétele óta (kivéve, ha a 24 órás vizelettel történő jódkiválasztás = < 500 mcg)
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Több mint 6 hónap telt el az előző intratekális jódozott kontraszt után (kivéve, ha a 24 órás vizelet jódkiválasztása = < 500 mcg)
  • Több mint 3 hónap telt el a radiográfiás vizsgálatokhoz szükséges intravénás vagy orális jódtartalmú kontrasztanyag beadása óta (kivéve, ha a 24 órás vizelet jódkiválasztása < 500 mcg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Kezdő adag 6 mg/m^2 Decitabine intravénásan (IV) 1 órán keresztül az 1. és 2. hét 1-5. és 8-12. napján (1. tanfolyam). 3. hét, Jód I 131 (131I) szkennelés alfa-tirotropin injekcióval. Azok a résztvevők, akiknél a szkennelés nem igazolt jódfelvételt, folytatják a szuppresszív pajzsmirigyhormon-terápiát, de nem folytatnak további vizsgálati terápiát; ezek a résztvevők, akik kimutatták a felvételt, a 4-8. héten pajzsmirigyhormon-megvonáson mennek keresztül, a 7. és 8. héten pedig a második decitabin-kúrán (mint az 1. tanfolyamon), a 9. héten pedig a 131I-terápiát.
Drog: Decitabin
Kezdő adag 6 mg/m^2 intravénásan, naponta 1 órán keresztül, 5 egymást követő napon 2 héten keresztül (10 adag), lehetséges második kúra is.
Más nevek:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Sugárzás: Jód I 131
Tirotropin-alfa stimulált radioaktív jód szkennelésnek kell alávetni
Más nevek:
  • Én 131
  • Jódotóp
  • Jódotróp
Biológiai: Rekombináns alfa-tirotropin
Tirotropin-alfa stimulált radioaktív jód szkennelésnek kell alávetni
Más nevek:
  • Thyrogen
Sugárzás: Fludeoxiglükóz F 18
Választható korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Választható korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiojódfelvétel helyreállítása metasztatikus léziókban, amint azt a diagnosztikai teljes test szkennelés igazolja a decitabin beadása után
Időkeret: A 2 hetes Decitabine-kezelést követő 3. héten

Azon résztvevők száma, akiknél helyreállt a radiojód-érzékenység, amelyet a radiojód-felvételen látható látható felvétel határoz meg a papilláris vagy follikuláris pajzsmirigykarcinóma radiográfiailag kimutatható metasztatikus gócaiban. A decitabinra adott válasz a radiojódfelvétel kimutatása, amelyet a diagnosztikai szkennelés központi vak felülvizsgálatával határoztak meg. Mindenki, aki kimutatta, hogy a decitabin-kezelést követően radiojódfelvételt észlelt metasztatikus gócokban, pajzsmirigyhormon-megvonáson és egy második decitabin-kúrán esik át a radiojód terápiás adagolásának előkészítéseként.

Diagnosztikai radiojód-vizsgálat decitabin-terápia után (3. hét) radiojód-vizsgálattal, alfa-tirotropin stimulációt, 0,9 mg intramuszkuláris (IM) injekciót követően 24 és 48 órával a 131I képalkotó beadása előtt. Teljes test szkennelés (WBS) gamma-kamerával.
A 2 hetes Decitabine-kezelést követő 3. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0 verzió
Időkeret: Akár 6 hónapig
A nemkívánatos események (AE) összefoglalása maximális fokozat szerint, ahol az 1. fokozatú nemkívánatos események >20%, a 2. fokozatú nemkívánatos események >10%, mindegyik 3., 4. és 5. fokozatú volt.
Akár 6 hónapig
A későbbi radiojód-terápia hatékonysága bármely radiográfiai betegség CR/PR/SD szempontjából.
Időkeret: 6 hónap
Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST): Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét; Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve.
6 hónap
A fludezoxiglükóz (FDG) felvételének változása pozitronemissziós tomográfiával mérve metasztatikus daganathelyeken a DNS-metiltranszferáz inhibitor terápia előtt és után (opcionális). Nem mértek másodlagos végpontokat, mivel egyetlen beteg sem felelt meg az elsődleges végpontnak.
Időkeret: Alapérték 3 hétig
Alapérték 3 hétig
Az utólagos radiojód-terápia hatékonysága bármely radiográfiai betegség teljes válaszreakciója (CR) / részleges válaszreakció (PR) / stabil betegsége (SD) szempontjából
Időkeret: 3 hónap
Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST): Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét; Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve.
3 hónap
Az ezt követő radiojód-terápia hatékonysága a szérum tiroglobulinszint változása szempontjából
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A későbbi radiojód-terápia hatékonysága a szérum tiroglobulinszint változása szempontjából. Ezeket a másodlagos végpontokat csak akkor értékelték volna, ha a páciens teljesítette volna az elsődleges végpontot, a radiojódfelvétel helyreállítását a radiojódterápia indokolásához.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Sherman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00033 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62207 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000368467
  • 5954 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • 2003-0308 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel