Décitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer papillaire métastatique de la thyroïde ou d'un cancer folliculaire de la thyroïde ne répondant pas à l'iode I 131
Étude de phase II sur la décitabine chez des patients atteints d'un cancer papillaire métastatique de la thyroïde ou d'un cancer folliculaire de la thyroïde ne répondant pas à l'iode radioactif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer de la thyroïde récurrent
- Cancer folliculaire de la thyroïde de stade IVA
- Cancer papillaire de la thyroïde de stade IVA
- Cancer folliculaire de la thyroïde de stade IVB
- Cancer papillaire de la thyroïde de stade IVB
- Cancer folliculaire de la thyroïde au stade IVC
- Cancer papillaire de la thyroïde au stade IVC
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si la décitabine peut restaurer l'absorption d'iode I 131 (131I) chez les patients atteints de lésions métastatiques papillaires de la thyroïde ou d'un cancer folliculaire de la thyroïde indétectables par une scintigraphie à faible dose d'iode 131I.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'efficacité de la thérapie 131I, administrée après restauration de l'absorption de 131I par la décitabine, chez ces patients.
II. Déterminer l'effet de la décitabine sur les marqueurs cliniques et moléculaires de la différenciation des cellules cancéreuses thyroïdiennes chez ces patients.
III. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la décitabine chez les patients subissant une hypothyroïdie induite par le sevrage des hormones thyroïdiennes et un traitement à l'131I.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.
Les patients reçoivent de la décitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1 à 5 et 8 à 12 des semaines 1 et 2 (cycle 1). À la semaine 3, les patients subissent une scintigraphie à l'iode I 131 (131I) à l'aide d'injections de thyrotropine alfa. Les patients dont la scintigraphie ne montre pas d'absorption d'iode continuent l'hormonothérapie thyroïdienne suppressive mais ne reçoivent pas d'autre traitement à l'étude. Ces patients font l'objet d'un suivi d'étude.
Les patients dont le scanner montre une absorption d'iode subissent un sevrage d'hormones thyroïdiennes aux semaines 4 à 8 et reçoivent un deuxième traitement de décitabine (comme dans le cadre du traitement 1) aux semaines 7 et 8. Les patients reçoivent ensuite un traitement à l'131I à la semaine 9.
Les patients sont suivis à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado at Denver
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Carcinome papillaire ou folliculaire de la thyroïde confirmé histologiquement :
Maladie différenciée ;
- Maladie métastatique documentée par échographie, tomodensitométrie (TDM) (sans produit de contraste iodé) ou IRM - Tous les foyers de maladie métastatique = < 10 mm dans toutes les dimensions
- Doit avoir été traité par thyroïdectomie totale ou quasi-totale ET au moins 1 cure d'iode I 131 (131I)(>=29,9 mCi) OU a démontré une absorption négative lors d'une scintigraphie postopératoire à faible dose de 131I
Doit avoir subi une scintigraphie à l'131I du corps entier 1 à 3 jours après l'administration de =< 5,5 mCi de 131I démontrant l'absence d'absorption visible d'iode dans les lésions, sauf si une absorption négative a été démontrée lors d'une scintigraphie postopératoire à faible dose de 131I au cours des 12 dernières semaines :
- Doit avoir une excrétion d'iode dans l'urine sur 24 heures = < 500 mcg dans la semaine suivant l'analyse à l'131I
- Doit recevoir une hormonothérapie thyroïdienne ET avoir un taux d'hormone stimulant la thyroïde = < 0,5 mU/L
- Pas de métastases cérébrales connues
Statut de performance:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OU Karnofsky 60-100 %
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm3 ;
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm3 ;
- Numération sanguine (WBC) >= 3 000/mm3
Hépatique:
- aspartate aminotransférase-alanine aminotransférase (AST et ALT) = < 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Bilirubine normale
Rénal:
- Créatinine non élevée OU
- Clairance de la créatinine >= 60 mL/min
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ;
- Pas d'angine de poitrine instable ;
- Pas d'arythmie cardiaque
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la décitabine
- Aucune maladie non contrôlée concomitante
- Aucune infection active ou en cours
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer de la thyroïde
- Au moins 6 mois depuis une radiothérapie externe antérieure administrée pour une maladie locorégionale dans le lit thyroïdien ou dans les régions des ganglions lymphatiques cervicaux ou médiastinaux supérieurs (pas plus de 6 000 cGy)
- Plus de 6 mois depuis une autre radiothérapie antérieure et récupéré
- Plus de 6 mois depuis le traitement antérieur 131I > 10 mCi
- Plus de 18 mois depuis une activité cumulée antérieure de 131I d'au moins 500 mCi
- Plus de 12 mois depuis l'amiodarone précédente (sauf si l'excrétion urinaire d'iode sur 24 heures est = < 500 mcg)
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Plus de 6 mois depuis le contraste iodé intrathécal antérieur (sauf si l'excrétion urinaire d'iode sur 24 heures est = < 500 mcg)
- Plus de 3 mois depuis un contraste iodé IV ou oral antérieur pour des études radiographiques (sauf si l'excrétion urinaire d'iode sur 24 heures est = < 500 mcg)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Dose initiale 6 mg/m^2 Décitabine intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1 à 5 et 8 à 12 des semaines 1 et 2 (cycle 1).
Semaine 3, analyse de l'iode I 131 (131I) à l'aide d'injections de thyrotropine alfa.
Les participants dont l'analyse ne démontre pas l'absorption d'iode continuent l'hormonothérapie thyroïdienne suppressive, mais aucun autre traitement à l'étude ; ces participants qui montrent une absorption subissent un sevrage des hormones thyroïdiennes aux semaines 4 à 8 et un deuxième traitement de décitabine (comme dans le traitement 1) aux semaines 7 et 8, avec un traitement à l'131I la semaine 9.
|
Dose initiale 6 mg/m^2 par voie intraveineuse pendant 1 heure tous les jours pendant 5 jours consécutifs pendant 2 semaines (10 doses), avec une deuxième cure possible.
Autres noms:
Subir une scintigraphie à l'iode radioactif stimulée par la thyrotropine-alfa
Autres noms:
Subir une scintigraphie à l'iode radioactif stimulée par la thyrotropine-alfa
Autres noms:
Études corrélatives facultatives
Autres noms:
Études corrélatives facultatives
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Restauration de l'absorption d'iode radioactif dans les lésions métastatiques, comme démontré par l'analyse diagnostique du corps entier après l'administration de décitabine
Délai: Semaine 3 après 2 semaines de traitement par la décitabine
|
Nombre de participants avec restauration de la réactivité à l'iode radioactif déterminée par l'absorption visible sur le scanner à l'iode radioactif dans les foyers métastatiques détectables par radiographie de carcinome papillaire ou folliculaire de la thyroïde. Réponse à la décitabine définie comme la démonstration de l'absorption d'iode radioactif déterminée par un examen centralisé en aveugle de l'analyse diagnostique. Tous ceux qui ont démontré une absorption d'iode radioactif dans les foyers métastatiques après un traitement par la décitabine subiraient alors un sevrage de l'hormone thyroïdienne et un deuxième traitement par la décitabine en préparation de l'administration thérapeutique d'iode radioactif. Scanners diagnostiques à l'iode radioactif après traitement à la décitabine (semaine 3) avec un scanner à l'iode radioactif après stimulation par la thyrotropine alfa, injection intramusculaire (IM) de 0,9 mg 24 et 48 heures avant l'administration de l'131I pour l'imagerie. Scanners du corps entier (WBS) réalisés à l'aide d'une gamma-caméra. |
Semaine 3 après 2 semaines de traitement par la décitabine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des événements indésirables selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Résumé des événements indésirables (EI) par grade maximal où les EI de grade 1 > 20 %, les EI de grade 2 > 10 %, tous les grades 3, 4 et 5 ont été signalés.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Efficacité de la thérapie ultérieure à l'iode radioactif en termes de CR/PR/SD de toute maladie radiographique.
Délai: 6 mois
|
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base ; Maladie Progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
|
6 mois
|
|
Modification de l'absorption de fludésoxyglucose (FDG) mesurée par tomographie par émission de positrons dans les sites tumoraux métastatiques avant et après traitement par inhibiteur de l'ADN-méthyltransférase (facultatif). Aucun critère d'évaluation secondaire n'a été mesuré car aucun patient n'a atteint le critère d'évaluation principal.
Délai: De base à 3 semaines
|
De base à 3 semaines
|
|
|
Efficacité du traitement ultérieur à l'iode radioactif en termes de réponse complète (RC)/réponse partielle (RP)/maladie stable (SD) de toute maladie radiographique
Délai: 3 mois
|
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base ; Maladie Progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
|
3 mois
|
|
Efficacité d'un traitement ultérieur à l'iode radioactif en termes de modification du taux sérique de thyroglobuline
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Efficacité d'un traitement ultérieur à l'iode radioactif en termes de modification du taux sérique de thyroglobuline. Ces critères d'évaluation secondaires n'auraient été évalués que si un patient avait atteint le critère d'évaluation principal, la restauration de l'absorption d'iode radioactif pour justifier le traitement à l'iode radioactif.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Sherman, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Adénocarcinome papillaire
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Adénocarcinome folliculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Radiopharmaceutiques
- Décitabine
- Fluorodésoxyglucose F18
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-00033 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- N01CM62207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000368467
- 5954 (Autre identifiant: CTEP)
- 2003-0308 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .