Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina w leczeniu pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy z przerzutami lub rakiem pęcherzykowym tarczycy niereagujących na jod I 131

30 października 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II decytabiny u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy z przerzutami lub rakiem pęcherzykowym tarczycy niereagujących na leczenie jodem promieniotwórczym

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności decytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy z przerzutami lub rakiem pęcherzykowym tarczycy, który przestał reagować na radioaktywny jod. Jod I 131 (jod radioaktywny) zabija komórki raka tarczycy. Komórki raka tarczycy z przerzutami mogą utracić zdolność do leczenia radioaktywnym jodem. Decytabina może pomóc komórkom raka tarczycy w odzyskaniu zdolności do reagowania na leczenie radioaktywnym jodem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić, czy decytabina może przywrócić wychwyt jodu I 131 (131I) u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy z przerzutami lub rakiem pęcherzykowym tarczycy niewykrywalnym za pomocą skaningu jodu 131I z małą dawką.

CELE DODATKOWE:

I. Określić skuteczność terapii 131I zastosowanej po przywróceniu wychwytu 131I przez decytabinę u tych pacjentów.

II. Określenie wpływu decytabiny na kliniczne i molekularne markery różnicowania komórek raka tarczycy u tych pacjentów.

III. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji decytabiny u pacjentów poddawanych niedoczynności tarczycy wywołanej odstawieniem hormonów tarczycy i terapii 131I.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują decytabinę dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1-5 i 8-12 tygodni 1 i 2 (kurs 1). W 3. tygodniu pacjenci poddawani są skanowaniu jodu I 131 (131I) za pomocą wstrzyknięć tyreotropiny alfa. Pacjenci, u których badanie nie wykazało wychwytu jodu, kontynuują supresyjną terapię hormonem tarczycy, ale nie otrzymują dalszej terapii badanej. Tacy pacjenci przechodzą badania kontrolne.

Pacjenci, u których badanie wykazało wychwyt jodu, przechodzą odstawienie hormonu tarczycy w tygodniach 4-8 i otrzymują drugi kurs decytabiny (jak w kursie 1) w tygodniach 7 i 8. Następnie pacjenci otrzymują terapię 131I w tygodniu 9.

Pacjentów obserwuje się po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak brodawkowaty lub pęcherzykowy tarczycy:

    • choroba zróżnicowana;

      • Choroba przerzutowa udokumentowana za pomocą USG, tomografii komputerowej (CT) (bez kontrastu jodowego) lub MRI - Wszystkie ogniska przerzutów =< 10 mm we wszystkich wymiarach
  • Musi być leczony całkowitą lub prawie całkowitą tyreoidektomią ORAZ co najmniej 1 cykl jodu I 131 (131I)(>=29,9 mCi) LUB wykazał ujemny wychwyt w pooperacyjnym skanie z niską dawką 131I

  • Musi zostać poddany skanowaniu całego ciała 131I 1-3 dni po podaniu =< 5,5 mCi 131I wykazujące brak widocznego wychwytu jodu w obrębie zmian, chyba że wykazano ujemny wychwyt w pooperacyjnym skanie małą dawką 131I w ciągu ostatnich 12 tygodni:

    • Musi mieć 24-godzinne wydalanie jodu z moczem = < 500 mcg w ciągu 1 tygodnia od skanowania 131I
  • Musi być leczony hormonem tarczycy ORAZ mieć poziom hormonu tyreotropowego =< 0,5 mU/L
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

  • Stan wydajności:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OR Karnofsky 60-100%

  • hematopoetyczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm3;
    • liczba płytek krwi >= 100 000/mm3;
    • Liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/mm3

  • Wątrobiany:

    • aminotransferaza asparaginianowa-aminotransferaza alaninowa (AST i ALT) =< 2,5 razy górna granica normy;
    • Bilirubina w normie

  • Nerkowy:

    • Kreatynina niepodwyższona LUB
    • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min

  • Układ sercowo-naczyniowy:

    • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca;
    • Brak niestabilnej dławicy piersiowej;
    • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do decytabiny
  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z powodu raka tarczycy
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii wiązkami zewnętrznymi stosowanej z powodu choroby lokoregionalnej w łożysku tarczycy lub okolicy węzłów chłonnych szyjnych lub górnego śródpiersia (nie więcej niż 6000 cGy)
  • Ponad 6 miesięcy od innej wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia 131I > 10 mCi
  • Ponad 18 miesięcy od wcześniejszej skumulowanej aktywności 131I wynoszącej co najmniej 500 mCi
  • Ponad 12 miesięcy od wcześniejszego podania amiodaronu (chyba że wydalanie jodu z moczem w ciągu 24 godzin wynosi < 500 mcg)
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego dokanałowego podania kontrastu jodowego (chyba że dobowe wydalanie jodu z moczem wynosi < 500 mcg)
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego IV lub doustnego kontrastu jodowego do badań radiograficznych (chyba że wydalanie jodu z moczem w ciągu 24 godzin wynosi < 500 mcg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Dawka początkowa 6 mg/m2 Decytabina dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1-5 i 8-12 tygodni 1 i 2 (kurs 1). Tydzień 3, skanowanie jodu I 131 (131I) za pomocą wstrzyknięć tyreotropiny alfa. Uczestnicy, których badanie skanujące nie wykazało wychwytu jodu, kontynuują supresyjną terapię hormonem tarczycy, ale nie kontynuują terapii badanej; ci uczestnicy, którzy wykazują wychwyt, przechodzą odstawienie hormonu tarczycy w tygodniach 4-8 i drugi kurs decytabiny (jak w kursie 1) w tygodniach 7 i 8, z terapią 131I w tygodniu 9.
Lek: Decytabina
Dawka początkowa 6 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę dziennie przez 5 kolejnych dni przez 2 tygodnie (10 dawek), z możliwością drugiego kursu.
Inne nazwy:
  • Przetwornik cyfrowo-analogowy
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Promieniowanie: Jod I 131
Poddaj się skanowaniu jodem radioaktywnym stymulowanym tyreotropiną-alfa
Inne nazwy:
  • Ja 131
  • Jodotop
  • Jodotrop
Biologiczny: Rekombinowana tyreotropina alfa
Poddaj się skanowaniu jodem radioaktywnym stymulowanym tyreotropiną-alfa
Inne nazwy:
  • Tyrogen
Promieniowanie: Fludeoksyglukoza F 18
Opcjonalne badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Opcjonalne badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie wychwytu jodu promieniotwórczego w zmianach przerzutowych, co wykazano w diagnostycznym skanowaniu całego ciała po podaniu decytabiny
Ramy czasowe: Tydzień 3 po 2 tygodniach leczenia decytabiną

Liczba uczestników z przywróconą reakcją na jod promieniotwórczy, co określono na podstawie widocznego wychwytu na skanie jodu promieniotwórczego w wykrywalnych radiologicznie ogniskach przerzutowych raka brodawkowatego lub pęcherzykowego tarczycy. Odpowiedź na decytabinę zdefiniowana jako wykazanie wychwytu jodu promieniotwórczego określonego na podstawie scentralizowanej, zaślepionej oceny skanu diagnostycznego. Wszyscy, którzy wykazali wychwyt jodu promieniotwórczego w ogniskach przerzutowych po leczeniu decytabiną, przechodzili następnie odstawienie hormonu tarczycy i drugi kurs decytabiny w ramach przygotowań do terapeutycznego podania jodu promieniotwórczego.

Diagnostyczne skany radiojodu po leczeniu decytabiną (tydzień 3) ze skanem radiojodu po stymulacji tyreotropiną alfa, 0,9 mg wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 24 i 48 godzin przed podaniem 131I w celu obrazowania. Skany całego ciała (WBS) wykonywane za pomocą kamery gamma.
Tydzień 3 po 2 tygodniach leczenia decytabiną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych (AE) według maksymalnego stopnia, gdzie zdarzenia niepożądane stopnia 1. >20%, zdarzenia niepożądane stopnia 2. >10%, wszystkie zgłoszone zdarzenia stopnia 3., 4. i 5.
Do 6 miesięcy
Skuteczność późniejszej radioterapii jodem w zakresie CR/PR/SD dowolnej choroby radiograficznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
Zmiana wychwytu fludeoksyglukozy (FDG) mierzona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej w miejscach przerzutów nowotworu przed i po terapii inhibitorem metylotransferazy DNA (opcjonalnie). Nie zmierzono drugorzędowych punktów końcowych, ponieważ żaden pacjent nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Wartość bazowa do 3 tygodni
Skuteczność późniejszej terapii jodem promieniotwórczym pod względem całkowitej odpowiedzi (CR)/częściowej odpowiedzi (PR)/stabilnej choroby (SD) dowolnej choroby radiograficznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
3 miesiące
Skuteczność późniejszej terapii radiojodem w warunkach zmiany poziomu tyreoglobuliny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skuteczność późniejszej terapii jodem promieniotwórczym pod względem zmiany poziomu tyreoglobuliny w surowicy. Te drugorzędowe punkty końcowe zostałyby ocenione tylko wtedy, gdyby pacjent osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli przywrócenie wychwytu jodu promieniotwórczego uzasadniające terapię jodem promieniotwórczym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Sherman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00033 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62207 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000368467
  • 5954 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 2003-0308 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj