Decitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo papillare metastatico o carcinoma tiroideo follicolare che non risponde allo iodio I 131

Criterio di inclusione:

• Tiroide papillare istologicamente confermato o carcinoma follicolare della tiroide:

  • malattia differenziata;

    • Malattia metastatica documentata da ecografia, tomografia computerizzata (TC) (senza mezzo di contrasto iodato) o risonanza magnetica - Tutti i focolai di malattia metastatica = < 10 mm in tutte le dimensioni
• Deve essere stato trattato con tiroidectomia totale o quasi totale E almeno 1 ciclo di iodio I 131 (131I)(>=29,9 mCi) OPPURE hanno dimostrato un assorbimento negativo su una scansione postoperatoria a bassa dose di 131I

• Deve essere stato sottoposto a scansione 131I su tutto il corpo 1-3 giorni dopo la somministrazione di =< 5,5 mCi di 131I che non dimostri alcun assorbimento visibile di iodio all'interno delle lesioni a meno che non sia stato dimostrato un assorbimento negativo su una scansione postoperatoria a bassa dose di 131I nelle ultime 12 settimane:

  • Deve avere un'escrezione di iodio nelle urine delle 24 ore = < 500 mcg entro 1 settimana dalla scansione 131I
• Deve essere in terapia con ormone tiroideo E avere un livello di ormone stimolante la tiroide =<0,5 mU/L
• Non sono note metastasi cerebrali

• Lo stato della prestazione:

  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG) 0-2 OPPURE Karnofsky 60-100%

• Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm3;
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm3;
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 3.000/mm3

• Epatico:

  • aspartato aminotransferasi-alanina aminotransferasi (AST e ALT) = < 2,5 volte il limite superiore della norma;
  • Bilirubina normale

• Renale:

  • Creatinina non elevata OPPURE
  • Clearance della creatinina >= 60 ml/min

• Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica;
  • Nessuna angina pectoris instabile;
  • Nessuna aritmia cardiaca
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile alla decitabina
• Nessuna malattia concomitante incontrollata
• Nessuna infezione attiva o in corso
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessuna precedente chemioterapia citotossica per il cancro alla tiroide
• Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia a fasci esterni somministrata per malattia locoregionale nel letto tiroideo o nelle regioni linfonodali cervicali o mediastiniche superiori (non più di 6.000 cGy)
• Più di 6 mesi da altre precedenti radioterapie e recupero
• Più di 6 mesi dalla precedente terapia 131I > 10 mCi
• Più di 18 mesi dalla precedente attività cumulativa di 131I di almeno 500 mCi
• Più di 12 mesi dall'assunzione precedente di amiodarone (a meno che l'escrezione urinaria di iodio nelle 24 ore non sia =< 500 mcg)
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Più di 6 mesi dal precedente mezzo di contrasto iodato intratecale (a meno che l'escrezione urinaria di iodio nelle 24 ore non sia =< 500 mcg)
• Più di 3 mesi dal precedente mezzo di contrasto iodato EV o orale per studi radiografici (a meno che l'escrezione urinaria di iodio nelle 24 ore non sia =< 500 mcg)