Decitabina no tratamento de pacientes com câncer de tireoide metastático papilar ou câncer de tireoide folicular que não responde ao iodo I 131

Critério de inclusão:

• Carcinoma papilar da tireoide ou carcinoma folicular da tireoide confirmado histologicamente:

  • Doença diferenciada;

    • Doença metastática documentada por ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) (sem contraste iodado) ou ressonância magnética - Todos os focos de doença metastática = < 10 mm em todas as dimensões
• Deve ter sido tratado com tireoidectomia total ou quase total E pelo menos 1 ciclo de iodo I 131 (131I)(>=29,9 mCi) OU demonstrou captação negativa em uma varredura pós-operatória de baixa dose de 131I

• Deve ter sido submetido a varredura de 131I de corpo inteiro 1-3 dias após a administração de =< 5,5 mCi de 131I demonstrando nenhuma absorção visível de iodo nas lesões, a menos que demonstre captação negativa em uma varredura pós-operatória de baixa dose de 131I nas últimas 12 semanas:

  • Deve ter excreção de iodo na urina de 24 horas = < 500 mcg dentro de 1 semana após a varredura de 131I
• Deve estar recebendo terapia com hormônio tireoidiano E ter nível de hormônio estimulante da tireoide = < 0,5 mU/L
• Sem metástases cerebrais conhecidas

• Estado de desempenho:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OU Karnofsky 60-100%

• Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm3;
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm3;
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 3.000/mm3

• Hepático:

  • aspartato aminotransferase-alanina aminotransferase (AST e ALT) = < 2,5 vezes o limite superior do normal;
  • Bilirrubina normal

• Renal:

  • Creatinina não elevada OU
  • Depuração de creatinina >= 60 mL/min

• Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática;
  • Sem angina pectoris instável;
  • Sem arritmia cardíaca
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante à decitabina
• Nenhuma doença concomitante não controlada
• Nenhuma infecção ativa ou em curso
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Sem quimioterapia citotóxica anterior para câncer de tireoide
• Pelo menos 6 meses desde a administração de radioterapia de feixe externo anterior para doença locorregional no leito da tireoide ou nas regiões cervicais ou mediastínicas superiores dos linfonodos (não mais que 6.000 cGy)
• Mais de 6 meses desde outra radioterapia prévia e recuperado
• Mais de 6 meses desde terapêutica anterior 131I > 10 mCi
• Mais de 18 meses desde a atividade anterior cumulativa de 131I de pelo menos 500 mCi
• Mais de 12 meses desde a amiodarona anterior (a menos que a excreção urinária de iodo em 24 horas seja =< 500 mcg)
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Mais de 6 meses desde contraste iodado intratecal anterior (a menos que a excreção urinária de iodo em 24 horas seja =< 500 mcg)
• Mais de 3 meses desde o contraste IV ou oral iodado anterior para estudos radiográficos (a menos que a excreção urinária de iodo em 24 horas seja = < 500 mcg)