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Decitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem papillärem Schilddrüsenkrebs oder follikulärem Schilddrüsenkrebs, die nicht auf Jod ansprechen I 131

30. Oktober 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Decitabin bei Patienten mit metastasiertem papillärem Schilddrüsenkrebs oder follikulärem Schilddrüsenkrebs, die nicht auf Radiojod ansprechen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Decitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem papillärem Schilddrüsenkrebs oder follikulärem Schilddrüsenkrebs wirkt, die nicht mehr auf radioaktives Jod ansprechen. Jod I 131 (radioaktives Jod) tötet Schilddrüsenkrebszellen ab. Metastasierende Schilddrüsenkrebszellen können die Fähigkeit verlieren, mit radioaktivem Jod behandelt zu werden. Decitabin kann Schilddrüsenkrebszellen helfen, die Fähigkeit wiederzuerlangen, auf die Behandlung mit radioaktivem Jod anzusprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie, ob Decitabin die Aufnahme von Jod I 131 (131I) bei Patienten mit metastasiertem papillärem Schilddrüsenkrebs oder follikulären Schilddrüsenkrebs wiederherstellen kann, die durch Scans mit niedrig dosiertem Jod 131I nicht nachweisbar sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit einer 131I-Therapie, verabreicht nach Wiederherstellung der 131I-Aufnahme durch Decitabin, bei diesen Patienten.

II. Bestimmen Sie die Wirkung von Decitabin auf klinische und molekulare Marker der Differenzierung von Schilddrüsenkrebszellen bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Decitabin bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenhormonentzugs-induzierten Hypothyreose und einer 131I-Therapie unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Decitabin intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1–5 und 8–12 der Wochen 1 und 2 (Zyklus 1). In Woche 3 werden die Patienten einem Jod I 131 (131I)-Scanning unter Verwendung von Thyrotropin alfa-Injektionen unterzogen. Patienten, deren Scan keine Jodaufnahme zeigt, setzen die supprimierende Schilddrüsenhormontherapie fort, erhalten aber keine weitere Studientherapie. Diese Patienten werden von der Studie weiterverfolgt.

Patienten, deren Scan eine Jodaufnahme zeigt, werden in den Wochen 4 bis 8 einem Schilddrüsenhormonentzug unterzogen und erhalten in den Wochen 7 und 8 eine zweite Behandlung mit Decitabin (wie in der ersten Behandlung). Die Patienten erhalten dann in Woche 9 eine 131I-Therapie.

Die Patienten werden nach 3 und 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes papilläres Schilddrüsen- oder follikuläres Schilddrüsenkarzinom:

    • differenzierte Krankheit;

      • Metastasen, dokumentiert durch Ultraschall, Computertomographie (CT) (ohne jodhaltiges Kontrastmittel) oder MRT – Alle metastatischen Krankheitsherde = < 10 mm in allen Dimensionen
  • Muss mit totaler oder fast totaler Thyreoidektomie behandelt worden sein UND mindestens 1 Kur mit Jod I 131 (131I)(>=29,9 mCi) ODER zeigte eine negative Aufnahme bei einem postoperativen 131I-Scan mit niedriger Dosis

  • Muss sich 1-3 Tage nach der Verabreichung von = < 5,5 mCi 131I einem Ganzkörper-131I-Scan unterzogen haben, der keine sichtbare Jodaufnahme innerhalb der Läsionen zeigt, es sei denn, es wurde eine negative Aufnahme bei einem postoperativen 131I-Scan mit niedriger Dosis innerhalb der letzten 12 Wochen nachgewiesen:

    • Muss eine Jodausscheidung im 24-Stunden-Urin haben = < 500 mcg innerhalb von 1 Woche nach dem 131I-Scan
  • Muss eine Schilddrüsenhormontherapie erhalten UND einen Thyreoidea-stimulierenden Hormonspiegel von < 0,5 mU/L haben
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

  • Performanz Status:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 ODER Karnofsky 60–100 %

  • Hämatopoetisch:

    • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3;
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3;
    • Weißes Blutbild (WBC) >= 3.000/mm3

  • Leber:

    • Aspartat-Aminotransferase-Alanin-Aminotransferase (AST und ALT) = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
    • Bilirubin normal

  • Nieren:

    • Kreatinin nicht erhöht ODER
    • Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min

  • Herz-Kreislauf:

    • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz;
    • Keine instabile Angina pectoris;
    • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige allergische Reaktion zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Decitabin
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Schilddrüsenkrebs
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger externer Strahlentherapie bei lokoregionärer Erkrankung im Schilddrüsenbett oder in den zervikalen oder oberen mediastinalen Lymphknotenregionen (nicht mehr als 6.000 cGy)
  • Mehr als 6 Monate seit einer anderen vorherigen Strahlentherapie und erholt
  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Therapie 131I > 10 mCi
  • Mehr als 18 Monate seit vorheriger kumulativer 131I-Aktivität von mindestens 500 mCi
  • Mehr als 12 Monate seit vorherigem Amiodaron (es sei denn, die 24-Stunden-Jodausscheidung im Urin beträgt =< 500 mcg)
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Mehr als 6 Monate seit vorherigem intrathekalem Jodkontrast
  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger intravenöser oder oraler jodhaltiger Kontrastierung für radiologische Untersuchungen (es sei denn, die 24-Stunden-Jodausscheidung im Urin beträgt =< 500 mcg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Anfangsdosis 6 mg/m^2 Decitabin intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1–5 und 8–12 der Wochen 1 und 2 (Zyklus 1). Woche 3, Jod I 131 (131I) Scanning mit Thyrotropin alfa Injektionen. Teilnehmer, deren Scan keine Jodaufnahme zeigt, setzen die unterdrückende Schilddrüsenhormontherapie fort, aber keine weitere Studientherapie; Diese Teilnehmer, die eine Aufnahme zeigen, werden in den Wochen 4 bis 8 einem Schilddrüsenhormonentzug und in den Wochen 7 und 8 einer zweiten Behandlung mit Decitabin (wie in Behandlung mit Kurs 1) unterzogen, mit einer 131I-Therapie in Woche 9.
Arzneimittel: Decitabin
Anfangsdosis 6 mg/m^2 intravenös über 1 Stunde jeden Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für 2 Wochen (10 Dosen), mit möglichem zweiten Zyklus.
Andere Namen:
  • DAC
  • 5-Aza-dCyd
  • 5AZA
Strahlung: Jod I 131
Unterziehen Sie sich einem Thyrotropin-Alfa-stimulierten radioaktiven Jod-Scan
Andere Namen:
  • Ich 131
  • Jodtop
  • Jodotrop
Biologisch: Rekombinantes Thyrotropin alfa
Unterziehen Sie sich einem Thyrotropin-Alfa-stimulierten radioaktiven Jod-Scan
Andere Namen:
  • Thyrogen
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
Optionale korrelative Studien
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Optionale korrelative Studien
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Radiojodaufnahme in metastatischen Läsionen, wie durch diagnostisches Ganzkörper-Scannen nach Decitabin-Verabreichung gezeigt
Zeitfenster: Woche 3 nach 2 Wochen Decitabine-Therapie

Anzahl der Teilnehmer mit Wiederherstellung der Radiojod-Reaktionsfähigkeit, bestimmt durch sichtbare Aufnahme bei Radiojod-Scan in radiologisch nachweisbaren metastatischen Herden von papillärem oder follikulärem Schilddrüsenkarzinom. Ansprechen auf Decitabine definiert als Nachweis einer Radiojodaufnahme, bestimmt durch zentralisierte verblindete Überprüfung des diagnostischen Scans. Alle, die nach einer Decitabin-Therapie eine Radiojodaufnahme in metastatischen Herden zeigten, würden sich dann einem Schilddrüsenhormonentzug und einer zweiten Behandlung mit Decitabin als Vorbereitung auf die therapeutische Verabreichung von Radiojod unterziehen.

Diagnostische Radiojod-Scans nach Decitabin-Therapie (Woche 3) mit einem Radiojod-Scan nach Thyrotropin-Alfa-Stimulation, 0,9 mg intramuskuläre (IM) Injektion 24 und 48 Stunden vor Verabreichung des 131I zur Bildgebung. Ganzkörperscans (WBS), die mit einer Gammakamera durchgeführt werden.
Woche 3 nach 2 Wochen Decitabine-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (UEs) nach maximalem Grad, wobei UEs von Grad 1 > 20 %, UEs von Grad 2 > 10 % und alle von Grad 3, Grad 4 und Grad 5 gemeldet wurden.
Bis zu 6 Monaten
Wirksamkeit einer anschließenden Radiojodtherapie in Bezug auf CR/PR/SD jeder radiologischen Erkrankung.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST): Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird; Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
6 Monate
Veränderung der Aufnahme von Fludeoxyglucose (FDG), gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie an metastatischen Tumorstellen vor und nach einer DNA-Methyltransferase-Inhibitor-Therapie (optional). Es wurden keine sekundären Endpunkte gemessen, da kein Patient den primären Endpunkt erreichte.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Baseline bis 3 Wochen
Wirksamkeit einer anschließenden Radiojodtherapie in Bezug auf vollständiges Ansprechen (CR)/partielles Ansprechen (PR)/stabile Erkrankung (SD) einer beliebigen radiologischen Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST): Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird; Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
3 Monate
Wirksamkeit einer anschließenden Radiojodtherapie in Bezug auf die Veränderung des Serum-Thyreoglobulinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirksamkeit einer anschließenden Radiojodtherapie in Bezug auf die Veränderung des Thyreoglobulinspiegels im Serum. Diese sekundären Endpunkte wären nur bewertet worden, wenn ein Patient den primären Endpunkt, die Wiederherstellung der Radiojodaufnahme, erreicht hätte, um eine Radiojodtherapie zu rechtfertigen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Sherman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00033 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62207 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000368467
  • 5954 (Andere Kennung: CTEP)
  • 2003-0308 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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