Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin ved behandling av pasienter med metastatisk papillær skjoldbruskkjertelkreft eller follikulær skjoldbruskkreft som ikke reagerer på jod I 131

30. oktober 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av decitabin hos pasienter med metastatisk papillær skjoldbruskkjertelkreft eller follikulær skjoldbruskkjertelkreft som ikke reagerer på radiojod

Denne fase II-studien studerer hvor godt decitabin fungerer i behandling av pasienter med metastatisk papillær skjoldbruskkjertelkreft eller follikulær skjoldbruskkjertelkreft som har sluttet å reagere på radioaktivt jod. Jod I 131 (radioaktivt jod) dreper kreftceller i skjoldbruskkjertelen. Metastatiske kreftceller i skjoldbruskkjertelen kan miste evnen til å bli behandlet med radioaktivt jod. Decitabin kan hjelpe skjoldbruskkjertelkreftceller til å gjenvinne evnen til å svare på behandling med radioaktivt jod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem om decitabin kan gjenopprette opptak av jod I 131 (131I) hos pasienter med metastatisk papillær skjoldbruskkjertel eller follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen som ikke kan påvises ved lavdose jod 131I-skanning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem effekten av 131I-behandling, administrert etter gjenoppretting av 131I-opptak av decitabin, hos disse pasientene.

II. Bestem effekten av decitabin på kliniske og molekylære markører for skjoldbruskkreftcelledifferensiering hos disse pasientene.

III. Bestem sikkerheten og toleransen til decitabin hos pasienter som gjennomgår tyreoideahormonabstinensindusert hypotyreose og 131I-behandling.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får decitabin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1-5 og 8-12 i uke 1 og 2 (kurs 1). I uke 3 gjennomgår pasienter jod I 131 (131I) skanning ved bruk av tyrotropin alfa-injeksjoner. Pasienter hvis skanning ikke viser jodopptak, fortsetter undertrykkende thyreoideahormonbehandling, men får ingen ytterligere studiebehandling. Disse pasientene gjennomgår studieoppfølging.

Pasienter hvis skanning viser jodopptak, gjennomgår seponering av tyreoideahormon i uke 4-8 og får en ny kur med decitabin (som i kur 1) i uke 7 og 8. Pasienter får deretter 131I-behandling i uke 9.

Pasientene følges etter 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet papillært skjoldbruskkjertel eller follikulært skjoldbruskkjertelkarsinom:

    • Differensiert sykdom;

      • Metastatisk sykdom dokumentert ved ultralyd, computertomografi (CT) (uten jodholdig kontrast), eller MR - Alle metastatiske sykdomsfokus =< 10 mm i alle dimensjoner
  • Må ha blitt behandlet med total eller nesten total tyreoidektomi OG minst 1 kur med jod I 131 (131I)(>=29,9 mCi) OR viste negativt opptak på en postoperativ lavdose131I-skanning

  • Må ha gjennomgått 131I-skanning av hele kroppen 1-3 dager etter administrering av =< 5,5 mCi av 131I som ikke viser noe synlig jodopptak i lesjonene med mindre det er vist negativt opptak på en postoperativ lavdose131I-skanning i løpet av de siste 12 ukene:

    • Må ha 24-timers jodutskillelse i urin =< 500 mcg innen 1 uke etter 131I-skanning
  • Må motta skjoldbruskkjertelhormonbehandling OG ha thyreoideastimulerende hormonnivå =< 0,5 mU/L
  • Ingen kjente hjernemetastaser

  • Ytelsesstatus:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 %

  • Hematopoetisk:

    • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm3;
    • Blodplateantall >= 100 000/mm3;
    • White Blood Count (WBC) >= 3000/mm3

  • Hepatisk:

    • aspartataminotransferase-alaninaminotransferase (AST og ALAT) =< 2,5 ganger øvre normalgrense;
    • Bilirubin normalt

  • Nyre:

    • Kreatinin ikke forhøyet ELLER
    • Kreatininclearance >= 60 ml/min

  • Kardiovaskulær:

    • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt;
    • Ingen ustabil angina pectoris;
    • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som decitabin
  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen aktiv eller pågående infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Minst 6 måneder siden tidligere ekstern strålebehandling gitt for lokoregional sykdom i skjoldbruskkjertelen eller til cervical eller øvre mediastinale lymfeknuteregioner (ikke mer enn 6000 cGy)
  • Mer enn 6 måneder siden annen tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere terapeutisk 131I > 10 mCi
  • Mer enn 18 måneder siden tidligere kumulativ 131I-aktivitet på minst 500 mCi
  • Mer enn 12 måneder siden tidligere amiodaron (med mindre 24-timers jodutskillelse i urinen er =< 500 mcg)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere intratekal jodert kontrast (med mindre 24-timers jodutskillelse i urinen er =< 500 mcg)
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere IV eller oral jodert kontrast for radiografiske studier (med mindre 24-timers jodutskillelse i urinen er =< 500 mcg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Startdose 6 mg/m^2 Decitabin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1-5 og 8-12 i uke 1 og 2 (kurs 1). Uke 3, jod I 131 (131I) skanning ved bruk av tyrotropin alfa-injeksjoner. Deltakere hvis skanning ikke viser jodopptak, fortsetter undertrykkende skjoldbruskhormonbehandling, men ingen ytterligere studieterapi; disse deltakerne som viser opptak gjennomgår seponering av skjoldbruskkjertelhormon i uke 4-8 og andre kur med decitabin (som i kur 1) i uke 7 og 8, med 131I-behandling i uke 9.
Legemiddel: Decitabin
Startdose 6 mg/m^2 intravenøst ​​over 1 time hver dag i 5 påfølgende dager i 2 uker (10 doser), med mulig andre kur.
Andre navn:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Stråling: Jod I 131
Gjennomgå tyrotropin-alfa-stimulert radioaktivt jod-skanning
Andre navn:
  • Jeg 131
  • Jodotop
  • Jodotrop
Biologisk: Rekombinant tyrotropin alfa
Gjennomgå tyrotropin-alfa-stimulert radioaktivt jod-skanning
Andre navn:
  • Thyrogen
Stråling: Fludeoksyglukose F 18
Valgfrie korrelative studier
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
Fremgangsmåte: Positron emisjonstomografi
Valgfrie korrelative studier
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av radiojodopptak i metastatiske lesjoner som demonstrert ved diagnostisk helkroppsskanning etter administrering av decitabin
Tidsramme: Uke 3 etter 2 uker med Decitabine-behandling

Antall deltakere med gjenoppretting av radiojodrespons som bestemt av synlig opptak på radiojodskanning i radiografisk detekterbare metastatiske foci av papillært eller follikulært skjoldbruskkarsinom. Respons på Decitabine definert som demonstrasjon av radiojodopptak bestemt ved sentralisert blindgjennomgang av diagnostisk skanning. Alle som viste radiojodopptak i metastatiske foci etter decitabinbehandling, ville deretter gjennomgå seponering av thyreoideahormon og en andre kur med decitabin som forberedelse til terapeutisk administrering av radiojod.

Diagnostiske radiojodskanninger etter decitabinbehandling (uke 3) med radiojodskanning etter tyrotropin alfa-stimulering, 0,9 mg intramuskulær (IM) injeksjon 24 og 48 timer før administrering av 131I for bildediagnostikk. Helkroppsskanninger (WBS) utført ved hjelp av et gammakamera.
Uke 3 etter 2 uker med Decitabine-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammendrag av uønskede hendelser (AE) etter maksimal grad der grad 1 AEer >20 %, grad 2 AEer >10 %, alle grad 3, grad 4 og grad 5 rapporterte.
Inntil 6 måneder
Effekten av påfølgende radiojodterapi i form av CR/PR/SD for enhver radiografisk sykdom.
Tidsramme: 6 måneder
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST): Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; Progressiv sykdom (PD): Minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet.
6 måneder
Endring i fludeoksyglukose (FDG)-opptak målt ved positronemisjonstomografi på metastatiske tumorsteder før og etter DNA-metyltransferasehemmerterapi (valgfritt). Ingen sekundære endepunkter ble målt da ingen pasient møtte det primære endepunktet.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
Baseline til 3 uker
Effekten av påfølgende radiojodterapi når det gjelder fullstendig respons (CR)/delvis respons (PR)/stabil sykdom (SD) av enhver radiografisk sykdom
Tidsramme: 3 måneder
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST): Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; Progressiv sykdom (PD): Minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet.
3 måneder
Effekten av påfølgende radiojodterapi når det gjelder endring i serumtyroglobulinnivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekten av påfølgende radiojodterapi i form av endring i serumtyroglobulinnivå. Disse sekundære endepunktene ville bare blitt vurdert hvis en pasient hadde møtt det primære endepunktet, gjenoppretting av radiojodopptak for å rettferdiggjøre radiojodterapi.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Sherman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00033 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62207 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000368467
  • 5954 (Annen identifikator: CTEP)
  • 2003-0308 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere