Децитабин в лечении пациентов с метастатическим папиллярным раком щитовидной железы или фолликулярным раком щитовидной железы, не отвечающим на йод I 131

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная папиллярная или фолликулярная карцинома щитовидной железы:

  • Дифференцированное заболевание;

    • Метастатическое заболевание, подтвержденное ультразвуковым исследованием, компьютерной томографией (КТ) (без йодсодержащего контраста) или МРТ - Все очаги метастатического заболевания = < 10 мм во всех измерениях
• Необходимо провести тотальную или почти тотальную тиреоидэктомию И хотя бы 1 курс лечения йодом I 131 (131I) (>=29,9 мКи) ИЛИ продемонстрировал отрицательное поглощение при послеоперационном сканировании с низкой дозой 131I

• Должно быть проведено сканирование всего тела с 131I через 1–3 дня после введения =< 5,5 мКи 131I, демонстрирующее отсутствие видимого поглощения йода в очагах поражения, если не было продемонстрировано отрицательное поглощение при послеоперационном сканировании с низкой дозой 131I в течение последних 12 недель:

  • Должно быть 24-часовое выделение йода с мочой = < 500 мкг в течение 1 недели сканирования 131I.
• Должен получать терапию гормонами щитовидной железы И иметь уровень тиреотропного гормона = < 0,5 мЕд / л.
• Нет известных метастазов в головной мозг

• Состояние производительности:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2 OR Karnofsky 60-100%

• Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм3;
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм3;
  • Количество лейкоцитов (WBC) >= 3000/мм3

• Печеночный:

  • аспартатаминотрансфераза-аланинаминотрансфераза (АСТ и АЛТ) = < 2,5 раза выше верхней границы нормы;
  • Билирубин в норме

• Почечная:

  • Креатинин не повышен ИЛИ
  • Клиренс креатинина >= 60 мл/мин

• Сердечно-сосудистые:

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности;
  • Нет нестабильной стенокардии;
  • Отсутствие сердечной аритмии
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие предшествующей аллергической реакции, связанной с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу децитабину.
• Отсутствие сопутствующей неконтролируемой болезни
• Нет активной или продолжающейся инфекции
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
• Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии рака щитовидной железы
• Не менее 6 месяцев после предшествующей дистанционной лучевой терапии, проведенной по поводу локорегионарного заболевания в ложе щитовидной железы или в области шейных или верхних медиастинальных лимфатических узлов (не более 6000 сГр)
• Более 6 месяцев после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
• Более 6 месяцев с момента предшествующего терапевтического лечения 131I > 10 мКи
• Более 18 месяцев с момента предшествующей кумулятивной активности 131I не менее 500 мКи
• Более 12 месяцев после приема амиодарона (за исключением случаев, когда экскреция йода с мочой за 24 часа составляет < 500 мкг)
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Более 6 месяцев после интратекального введения йодсодержащего контраста (за исключением случаев, когда суточная экскреция йода с мочой составляет < 500 мкг)
• Более 3 месяцев после предшествующего внутривенного или перорального введения йодсодержащего контраста для рентгенологических исследований (за исключением случаев, когда экскреция йода с мочой за 24 часа составляет < 500 мкг)