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III 期或 IV 期黑色素瘤患者的疫苗疗法

2015年1月30日更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center

黑色素瘤患者体内成熟树突状细胞疗法

理由：由患者的树突状细胞和肿瘤细胞制成的疫苗可能会使身体产生免疫反应以杀死肿瘤细胞。

目的：该 I 期试验正在研究疫苗疗法在治疗 III 期或 IV 期黑色素瘤患者时的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

黑色素瘤（皮肤）

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定在 III 期或 IV 期黑色素瘤患者中用自体肿瘤细胞裂解物脉冲的自体树突细胞的剂量限制毒性和最大耐受剂量。
确定这种疗法在这些患者中的安全性和耐受性。

中学

根据 T 细胞增殖和迟发型超敏反应的类型和程度，确定接受该疗法治疗的患者的免疫反应。

大纲：这是一项剂量递增的初步研究。

患者在第 -9、19 和 47 天接受白细胞去除术以收集外周血单核细胞 (PBMC)。自体树突细胞 (DC) 由暴露于沙格司亭 (GM-CSF)、白细胞介素 4 和肿瘤坏死因子 α 的自体 PBMC 制备，并用自体肿瘤细胞裂解物脉冲。患者在第 0、28 和 56 天接受自体肿瘤细胞裂解物脉冲 DC IV，持续 5-10 分钟。

3-6 名患者的队列接受剂量递增的自体肿瘤细胞裂解物脉冲 DC，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 33% 的所有患者出现剂量限制性毒性时的剂量。

在第 84 天对患者进行随访，此后每 3 个月随访一次。

预计应计：在 3-20 个月内，本研究将总共招募 3-20 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的黑色素瘤
- III 期（淋巴结或转移转移）或 IV 期（全身转移）疾病
疾病复发或既往免疫治疗或化疗失败的患者符合条件（但试验不限于复发或难治性疾病）
肿瘤组织可用并妥善保存以制备裂解物

患者特征：

年龄

18岁及以上

性能状态

卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命

至少12周

造血的

中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3
血小板计数 ≥ 75,000/mm^3

肝脏

AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 2 倍（肝转移为 3 倍 ULN）
胆红素 ≤ ULN 的 2 倍
乙型肝炎表面抗原阴性
丙型肝炎阴性

肾脏

肌酐 ≤ ULN 的 2.0 倍

免疫学

无活动性感染
无自身免疫性疾病病史，包括以下任何一项：
- 炎症性肠病
- 系统性红斑狼疮
- 硬皮病
- 类风湿关节炎
- 多发性硬化症
对氨基糖苷类或链霉素无过敏
艾滋病毒阴性

其他

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
无重大合并症
除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

见疾病特征
自上次免疫治疗后至少 10 天

化疗

见疾病特征

内分泌治疗

自上次类固醇治疗后至少 6 周
没有同时使用皮质类固醇

放疗

自上次放疗后至少 10 天
无同步放疗

外科手术

自上次手术后至少 10 天
如果患者已完全康复，则允许进行先前的诊断性或姑息性手术

其他

没有并发的免疫抑制或潜在的免疫抑制治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
黑色素瘤患者的离体成熟树突状细胞疗法大体时间：2005-2006	2005-2006

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Christopher P. Tretter, MD、Norris Cotton Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年2月1日

研究完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月10日

首次发布 (估计)

2004年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月30日

最后验证

2005年10月1日