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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV

30 gennaio 2015 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Terapia con cellule dendritiche maturate en vivo in pazienti con melanoma

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule dendritiche e dalle cellule tumorali di un paziente possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato di cellule tumorali autologhe in pazienti con melanoma in stadio III o IV.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questa terapia in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare la risposta immunitaria, in termini di tipo e grado di proliferazione delle cellule T e risposte di ipersensibilità di tipo ritardato, nei pazienti trattati con questa terapia.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota di aumento della dose.

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) nei giorni -9, 19 e 47. Le cellule dendritiche autologhe (DC) vengono preparate da PBMC autologhe esposte a sargramostim (GM-CSF), interleuchina-4 e fattore di necrosi tumorale alfa e pulsate con lisato di cellule tumorali autologhe. I pazienti ricevono DC IV pulsata con lisato di cellule tumorali autologhe per 5-10 minuti nei giorni 0, 28 e 56.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di DC pulsata con lisato di cellule tumorali autologhe fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale il 33% di tutti i pazienti manifesta tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti al giorno 84 e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-20 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3-20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma confermato istologicamente

    • Malattia di stadio III (linfonodi o metastasi in transito) o IV (metastasi sistemiche).
  • Sono ammissibili i pazienti con malattia recidivante OPPURE che hanno fallito l'immunoterapia o la chemioterapia precedente (ma lo studio non è limitato alla malattia recidivante o refrattaria)
  • Tessuto tumorale disponibile e opportunamente conservato per la preparazione del lisato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3

Epatico

  • AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (3 volte ULN per le metastasi epatiche)
  • Bilirubina ≤ 2 volte ULN
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Epatite C negativo

Renale

  • Creatinina ≤ 2,0 volte ULN

immunologico

  • Nessuna infezione attiva

  • Nessuna storia di malattia autoimmune, inclusa una delle seguenti:

    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Lupus eritematoso sistemico
    • Sclerodermia
    • Artrite reumatoide
    • Sclerosi multipla
  • Nessuna allergia agli aminoglicosidi o alla streptomicina
  • HIV negativo

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna comorbidità significativa
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 10 giorni dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Almeno 6 settimane dalla precedente terapia con steroidi
  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia

  • Almeno 10 giorni dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Almeno 10 giorni dall'intervento precedente
  • È consentito un precedente intervento diagnostico o palliativo a condizione che il paziente si sia completamente ripreso

Altro

  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante o potenzialmente immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Terapia con cellule dendritiche maturate Ex Vivo in pazienti con melanoma
Lasso di tempo: 2005-2006
2005-2006

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000370802
  • DMS-9935
  • DMS-14862

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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