Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma
En vivo -kypsytetty dendriittisoluterapia potilailla, joilla on melanooma
PERUSTELUT: Potilaan dendriittisoluista ja kasvainsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä annosta rajoittava myrkyllisyys ja autologisten dendriittisolujen suurin siedetty annos autologisella kasvainsolulysaatilla potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma.
- Selvitä tämän hoidon turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
Toissijainen
- Määritä immuunivaste T-soluproliferaation tyypin ja asteen sekä viivästyneen tyypin yliherkkyysvasteiden perusteella tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, pilottitutkimus.
Potilaille tehdään leukafereesi perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) keräämiseksi päivinä -9, 19 ja 47. Autologiset dendriittisolut (DC) valmistetaan autologisista PBMC:istä, jotka on altistettu sargramostiimille (GM-CSF), interleukiini-4:lle ja tuumorinekroositekijä alfalle ja pulssitetaan autologisella kasvainsolulysaatilla. Potilaat saavat autologisen kasvainsolulysaattipulssin DC IV:n 5-10 minuutin aikana päivinä 0, 28 ja 56.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia autologisia kasvainsolulysaattipulssitettuja DC:itä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 33 % kaikista potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan päivänä 84 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3-20 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu melanooma
- Vaihe III (imusolmuke- tai kulkuetäpesäkkeet) tai IV (systeemiset metastaasit)
- Potilaat, joilla on uusiutunut sairaus TAI jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa immunoterapiassa tai kemoterapiassa, ovat kelvollisia (mutta tutkimus ei rajoitu uusiutuneeseen tai refraktoriseen sairauteen)
- Kasvainkudosta saatavilla ja asianmukaisesti säilytetty lysaatin valmistusta varten
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
Maksa
- AST ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (3 kertaa ULN maksametastaasien osalta)
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa ULN
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
- C-hepatiitti negatiivinen
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 2,0 kertaa ULN
Immunologinen
- Ei aktiivista infektiota
Ei autoimmuunisairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Systeeminen lupus erythematosus
- Skleroderma
- Nivelreuma
- Multippeliskleroosi
- Ei allergiaa aminoglykosideille tai streptomysiinille
- HIV negatiivinen
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei merkittävää rinnakkaissairautta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 10 päivää edellisestä immunoterapiasta
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Endokriininen terapia
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä steroidihoidosta
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
Sädehoito
- Vähintään 10 päivää edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Vähintään 10 päivää edellisestä leikkauksesta
- Aiempi diagnostinen tai palliatiivinen leikkaus sallittu, jos potilas on täysin toipunut
muu
- Ei samanaikaista immunosuppressiivista tai mahdollisesti immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ex vivo -kypsytettyjen dendriittisolujen terapia potilailla, joilla on melanooma
Aikaikkuna: 2005-2006
|
2005-2006
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000370802
- DMS-9935
- DMS-14862
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .