Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom

30 januari 2015 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En Vivo gerijpte dendritische celtherapie bij patiënten met melanoom

RATIONALE: Vaccins gemaakt van de dendritische cellen en tumorcellen van een patiënt kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van autologe dendritische cellen gepulseerd met autoloog tumorcellysaat bij patiënten met stadium III of IV melanoom.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van deze therapie bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de immuunrespons, in termen van het type en de mate van T-celproliferatie en overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type, bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilootstudie met dosisescalatie.

Patiënten ondergaan leukaferese voor het verzamelen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) op dag -9, 19 en 47. Autologe dendritische cellen (DC) worden bereid uit autologe PBMC blootgesteld aan sargramostim (GM-CSF), interleukine-4 en tumornecrosefactor-alfa en gepulseerd met autoloog tumorcellysaat. Patiënten krijgen autoloog tumorcellysaat-gepulseerd DC IV gedurende 5-10 minuten op dag 0, 28 en 56.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses autologe tumorcellysaat-gepulseerde DC totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD is gedefinieerd als de dosis waarbij 33% van alle patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

Patiënten worden gevolgd op dag 84 en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3-20 patiënten binnen 3-20 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd melanoom

    • Stadium III (lymfeklier of in-transit metastasen) of IV (systemische metastasen) ziekte
  • Patiënten met recidiverende ziekte OF bij wie eerdere immunotherapie of chemotherapie heeft gefaald, komen in aanmerking (maar de proef is niet beperkt tot recidiverende of refractaire ziekte)
  • Tumorweefsel beschikbaar en correct opgeslagen voor lysaatbereiding

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3

lever

  • ASAT ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (3 keer ULN voor levermetastasen)
  • Bilirubine ≤ 2 keer ULN
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C negatief

Nier

  • Creatinine ≤ 2,0 keer ULN

immunologisch

  • Geen actieve infectie

  • Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, waaronder een van de volgende:

    • Inflammatoire darmziekte
    • Systemische lupus erythematosus
    • Sclerodermie
    • Reumatoïde artritis
    • Multiple sclerose
  • Geen allergie voor aminoglycosiden of streptomycine
  • Hiv-negatief

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen significante comorbide ziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 10 dagen sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Minstens 6 weken sinds eerdere behandeling met corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie

  • Minstens 10 dagen sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Minstens 10 dagen sinds de vorige operatie
  • Voorafgaande diagnostische of palliatieve chirurgie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt volledig hersteld is

Ander

  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve of mogelijk immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ex Vivo gerijpte dendritische celtherapie bij patiënten met melanoom
Tijdsspanne: 2005-2006
2005-2006

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000370802
  • DMS-9935
  • DMS-14862

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren