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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV

30. Januar 2015 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En-vivo-Therapie mit ausgereiften dendritischen Zellen bei Patienten mit Melanom

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus dendritischen Zellen und Tumorzellen eines Patienten hergestellt werden, können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis autologer dendritischer Zellen, gepulst mit autologem Tumorzelllysat, bei Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Immunantwort im Hinblick auf Art und Grad der T-Zell-Proliferation und Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie zur Dosissteigerung.

Die Patienten werden an den Tagen -9, 19 und 47 einer Leukapherese zur Entnahme von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) unterzogen. Autologe dendritische Zellen (DC) werden aus autologen PBMC hergestellt, die Sargramostim (GM-CSF), Interleukin-4 und Tumornekrosefaktor Alpha ausgesetzt und mit autologem Tumorzelllysat gepulst werden. Die Patienten erhalten an den Tagen 0, 28 und 56 über 5–10 Minuten autologes Tumorzelllysat-gepulstes DC IV.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen autologer, mit Tumorzelllysat gepulster DC, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 33 % aller Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden am 84. Tag und danach alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3-20 Monaten werden insgesamt 3-20 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Melanom

    • Erkrankung im Stadium III (Lymphknoten- oder Transitmetastasen) oder IV (systemische Metastasen).
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit rezidivierter Erkrankung ODER bei denen eine vorherige Immuntherapie oder Chemotherapie versagt hat (die Studie ist jedoch nicht auf rezidivierende oder refraktäre Erkrankung beschränkt).
  • Tumorgewebe ist für die Lysatvorbereitung verfügbar und ordnungsgemäß gelagert

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3

Leber

  • AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (3-fache ULN für Lebermetastasen)
  • Bilirubin ≤ 2-fache ULN
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-negativ

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0-faches ULN

Immunologisch

  • Keine aktive Infektion

  • Keine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Sklerodermie
    • Rheumatoide Arthritis
    • Multiple Sklerose
  • Keine Allergie gegen Aminoglykoside oder Streptomycin
  • HIV-negativ

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine wesentliche komorbide Erkrankung
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nichtmelanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 10 Tage seit der vorherigen Immuntherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Steroidtherapie
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie

  • Mindestens 10 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Mindestens 10 Tage seit der vorherigen Operation
  • Eine vorherige diagnostische oder palliative Operation ist zulässig, sofern sich der Patient vollständig erholt hat

Andere

  • Keine gleichzeitige immunsuppressive oder potenziell immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ex-vivo-Therapie mit gereiften dendritischen Zellen bei Patienten mit Melanom
Zeitfenster: 2005-2006
2005-2006

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000370802
  • DMS-9935
  • DMS-14862

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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