III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법
흑색종 환자의 En Vivo 성숙 수지상 세포 치료
근거: 환자의 수지상 세포와 종양 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 3기 또는 4기 흑색종 환자를 치료할 때 부작용과 백신 요법의 최적 용량을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- III기 또는 IV기 흑색종 환자에서 자가 종양 세포 용해물로 펄스된 자가 수지상 세포의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 T 세포 증식 및 지연형 과민 반응의 유형 및 정도 측면에서 면역 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 파일럿 연구입니다.
환자는 -9일, 19일 및 47일에 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집을 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 자가 수지상 세포(DC)는 sargramostim(GM-CSF), 인터류킨-4 및 종양 괴사 인자 알파에 노출된 자가 PBMC로부터 제조되고 자가 종양 세포 용해물로 펄스됩니다. 환자는 0일, 28일 및 56일에 5-10분에 걸쳐 자가 종양 세포 용해물 펄스 DC IV를 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 자가 종양 세포 용해물-펄스 DC의 점증 용량을 받습니다. MTD는 모든 환자의 33%가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
84일째에 환자를 추적하고 이후 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 총 3-20명의 환자가 3-20개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 흑색종
- III기(림프절 또는 이동 중 전이) 또는 IV기(전신 전이) 질환
- 질병이 재발했거나 이전 면역 요법 또는 화학 요법에 실패한 환자가 자격이 있습니다(그러나 시험은 재발 또는 불응성 질병에 국한되지 않음)
- lysate 준비를 위해 사용 가능하고 적절하게 저장된 종양 조직
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
간
- AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배(간 전이의 경우 ULN의 3배)
- 빌리루빈 ≤ 2배 ULN
- B형 간염 표면 항원 음성
- C형 간염 음성
신장
- 크레아티닌 ≤ 2.0배 ULN
면역학적
- 활성 감염 없음
다음을 포함하는 자가면역 질환의 병력이 없습니다.
- 염증성 장 질환
- 전신성 홍반성 루푸스
- 경피증
- 류머티스성 관절염
- 다발성 경화증
- 아미노글리코시드 또는 스트렙토마이신에 대한 알레르기 없음
- HIV 음성
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 중대한 동반 질환 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 면역 요법 이후 최소 10일
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 이전 스테로이드 치료 후 최소 6주
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 10일
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 수술 전 최소 10일
- 환자가 완전히 회복된 경우 사전 진단 또는 완화 수술 허용
다른
- 동시 면역억제 또는 잠재적 면역억제 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흑색종 환자의 생체 외 성숙 수지상 세포 치료
기간: 2005-2006년
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2005-2006년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000370802
- DMS-9935
- DMS-14862
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