Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV

30 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En vivo terapia dojrzałymi komórkami dendrytycznymi u pacjentów z czerniakiem

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek dendrytycznych pacjenta i komórek nowotworowych mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę autologicznych komórek dendrytycznych pulsowanych lizatem autologicznych komórek nowotworowych u pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV.
  • Określić bezpieczeństwo i tolerancję tej terapii u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określenie odpowiedzi immunologicznej w zakresie rodzaju i stopnia proliferacji limfocytów T oraz reakcji nadwrażliwości typu późnego u pacjentów leczonych tą terapią.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci poddawani są leukaferezie w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w dniach -9, 19 i 47. Autologiczne komórki dendrytyczne (DC) przygotowuje się z autologicznych PBMC wystawionych na działanie sargramostymu (GM-CSF), interleukiny-4 i czynnika martwicy nowotworu alfa i pulsuje autologicznym lizatem komórek nowotworowych. Pacjenci otrzymują DC dożylnie z autologicznym lizatem komórek nowotworowych przez 5-10 minut w dniach 0, 28 i 56.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki autologicznych komórek nowotworowych pulsowanych lizatem DC, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której u 33% wszystkich pacjentów występuje toksyczność ograniczająca dawkę.

Pacjentów obserwuje się w dniu 84, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-20 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3-20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony czerniak

    • Stopień III (przerzuty do węzłów chłonnych lub przerzuty tranzytowe) lub IV (przerzuty ogólnoustrojowe).
  • Kwalifikują się pacjenci z nawrotem choroby LUB po niepowodzeniu wcześniejszej immunoterapii lub chemioterapii (ale badanie nie ogranicza się do choroby nawrotowej lub opornej na leczenie)
  • Dostępna i odpowiednio przechowywana tkanka guza do przygotowania lizatu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3

Wątrobiany

  • AspAT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (3-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Bilirubina ≤ 2 razy GGN
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2,0 razy GGN

immunologiczny

  • Brak aktywnej infekcji

  • Brak historii chorób autoimmunologicznych, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zapalna choroba jelit
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • twardzina skóry
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Stwardnienie rozsiane
  • Brak alergii na aminoglikozydy lub streptomycynę
  • HIV-ujemny

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak istotnych chorób współistniejących
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 10 dni od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej sterydoterapii
  • Brak równoczesnych kortykosteroidów

Radioterapia

  • Co najmniej 10 dni od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Co najmniej 10 dni od poprzedniej operacji
  • Dozwolona jest wcześniejsza diagnostyka lub operacja paliatywna, pod warunkiem całkowitego wyzdrowienia

Inny

  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej lub potencjalnie immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Terapia dojrzałymi komórkami dendrytycznymi ex vivo u pacjentów z czerniakiem
Ramy czasowe: 2005-2006
2005-2006

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000370802
  • DMS-9935
  • DMS-14862

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj