Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV
Terapia de células dendríticas maduradas en vivo en pacientes con melanoma
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de las células dendríticas y las células tumorales de un paciente pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de terapia de vacuna en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determine la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de células dendríticas autólogas pulsadas con lisado de células tumorales autólogas en pacientes con melanoma en estadio III o IV.
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de esta terapia en estos pacientes.
Secundario
- Determinar la respuesta inmune, en términos del tipo y grado de proliferación de células T y respuestas de hipersensibilidad de tipo retardado, en pacientes tratados con esta terapia.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto de escalada de dosis.
Los pacientes se someten a leucaféresis para la recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) los días -9, 19 y 47. Las células dendríticas autólogas (DC) se preparan a partir de PBMC autólogas expuestas a sargramostim (GM-CSF), interleucina-4 y factor de necrosis tumoral alfa y pulsadas con lisado de células tumorales autólogas. Los pacientes reciben DC IV pulsada con lisado de células tumorales autólogas durante 5 a 10 minutos los días 0, 28 y 56.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de DC pulsadas con lisado de células tumorales autólogas hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que el 33% de todos los pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos el día 84 y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 20 pacientes para este estudio dentro de 3 a 20 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Melanoma confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio III (nódulo linfático o metástasis en tránsito) o IV (metástasis sistémica)
- Los pacientes con enfermedad recidivante O que fracasaron con inmunoterapia o quimioterapia previas son elegibles (pero el ensayo no se limita a la enfermedad recidivante o refractaria)
- Tejido tumoral disponible y adecuadamente almacenado para la preparación del lisado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- Al menos 12 semanas
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
Hepático
- AST ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) (3 veces el LSN para metástasis hepáticas)
- Bilirrubina ≤ 2 veces ULN
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
- Hepatitis C negativa
Renal
- Creatinina ≤ 2,0 veces ULN
inmunológico
- Sin infección activa
Sin antecedentes de enfermedad autoinmune, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Lupus eritematoso sistémico
- esclerodermia
- Artritis reumatoide
- Esclerosis múltiple
- Sin alergia a aminoglucósidos o estreptomicina
- VIH negativo
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin enfermedad comórbida significativa
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 10 días desde la inmunoterapia previa
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina
- Al menos 6 semanas desde la terapia previa con esteroides
- Sin corticosteroides concurrentes
Radioterapia
- Al menos 10 días desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- Al menos 10 días desde la cirugía anterior
- Se permite la cirugía diagnóstica o paliativa previa siempre que el paciente se haya recuperado por completo
Otro
- Sin tratamiento inmunosupresor o potencialmente inmunosupresor concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Terapia de células dendríticas maduradas ex vivo en pacientes con melanoma
Periodo de tiempo: 2005-2006
|
2005-2006
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000370802
- DMS-9935
- DMS-14862
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