Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom

30. januar 2015 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En vivo modnet dendritisk celleterapi hos patienter med melanom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en patients dendritiske celler og tumorceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af autologe dendritiske celler pulseret med autologt tumorcellelysat hos patienter med stadium III eller IV melanom.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne terapi hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem immunresponset i form af typen og graden af ​​T-celleproliferation og forsinkede overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med denne terapi.

OVERSIGT: Dette er et pilotstudie med dosiseskalering.

Patienter gennemgår leukaferese til opsamling af perifere mononukleære blodceller (PBMC) på dag -9, 19 og 47. Autologe dendritiske celler (DC) fremstilles ud fra autologe PBMC eksponeret for sargramostim (GM-CSF), interleukin-4 og tumornekrosefaktor alfa og pulseret med autologt tumorcellelysat. Patienter modtager autolog tumorcellelysat-pulseret DC IV over 5-10 minutter på dag 0, 28 og 56.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af autologt tumorcellelysat-pulseret DC, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 33 % af alle patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges på dag 84 og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3-20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet melanom

    • Stadie III (lymfeknude eller in-transit metastaser) eller IV (systemiske metastaser) sygdom
  • Patienter med recidiverende sygdom ELLER som har svigtet tidligere immunterapi eller kemoterapi er kvalificerede (men forsøg er ikke begrænset til recidiverende eller refraktær sygdom)
  • Tumorvæv tilgængeligt og korrekt opbevaret til lysatforberedelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3

Hepatisk

  • AST ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (3 gange ULN for levermetastaser)
  • Bilirubin ≤ 2 gange ULN
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C negativ

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,0 gange ULN

Immunologisk

  • Ingen aktiv infektion

  • Ingen historie med autoimmun sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Sklerodermi
    • Rheumatoid arthritis
    • Multipel sclerose
  • Ingen allergi over for aminoglykosider eller streptomycin
  • HIV negativ

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen væsentlig ledsagende sygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 10 dage siden forudgående immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Mindst 6 uger siden tidligere steroidbehandling
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mindst 10 dage siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mindst 10 dage siden forudgående operation
  • Forudgående diagnostisk eller palliativ kirurgi tilladt, forudsat at patienten er kommet sig helt

Andet

  • Ingen samtidig immunsuppressiv eller potentielt immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ex Vivo modnet dendritisk celleterapi hos patienter med melanom
Tidsramme: 2005-2006
2005-2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000370802
  • DMS-9935
  • DMS-14862

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner