Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с меланомой III или IV стадии

30 января 2015 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Терапия созревшими дендритными клетками En Vivo у пациентов с меланомой

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из дендритных клеток пациента и опухолевых клеток, могут вызывать в организме иммунный ответ, направленный на уничтожение опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу вакцинотерапии при лечении пациентов с меланомой стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить ограничивающую дозу токсичность и максимально переносимую дозу аутологичных дендритных клеток, введенных в импульсный режим с лизатом аутологичных опухолевых клеток, у пациентов с меланомой стадии III или IV.
  • Определите безопасность и переносимость этой терапии у этих пациентов.

Среднее

  • Определите иммунный ответ с точки зрения типа и степени пролиферации Т-клеток и реакций гиперчувствительности замедленного типа у пациентов, получающих эту терапию.

ПЛАН: Это экспериментальное исследование с увеличением дозы.

Пациентам проводят лейкаферез для сбора мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) на -9, 19 и 47 дни. Аутологичные дендритные клетки (ДК) получают из аутологичных РВМС, подвергнутых воздействию сарграмостима (ГМ-КСФ), интерлейкина-4 и фактора некроза опухоли альфа, и обрабатывают лизатом аутологичных опухолевых клеток. Пациентам вводят аутологичный лизат опухолевых клеток в импульсном режиме постоянного тока внутривенно в течение 5-10 минут в дни 0, 28 и 56.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы ДК с импульсным лизатом аутологичных опухолевых клеток до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). МПД определяется как доза, при которой 33% всех пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдались на 84-й день, а затем каждые 3 месяца.

ПРОГНОЗ: В течение 3-20 месяцев для этого исследования будет набрано от 3 до 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная меланома

    • Стадия III (лимфатические узлы или транзитные метастазы) или IV (системные метастазы) заболевания
  • Пациенты с рецидивом заболевания ИЛИ с неудачной предшествующей иммунотерапией или химиотерапией имеют право на участие (но исследование не ограничивается рецидивом или рефрактерным заболеванием).
  • Опухолевая ткань доступна и надлежащим образом хранится для подготовки лизата

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3

печеночный

  • АСТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 3 раза выше ВГН для метастазов в печень)
  • Билирубин ≤ 2 раз выше ВГН
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Гепатит С отрицательный

почечная

  • Креатинин ≤ 2,0 раза выше ВГН

иммунологический

  • Нет активной инфекции

  • Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, включая любое из следующего:

    • Воспалительное заболевание кишечника
    • Системная красная волчанка
    • склеродермия
    • Ревматоидный артрит
    • Рассеянный склероз
  • Нет аллергии на аминогликозиды или стрептомицин
  • ВИЧ-отрицательный

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет значительных сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 10 дней после предшествующей иммунотерапии

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • Не менее 6 недель после предшествующей стероидной терапии
  • Нет одновременных кортикостероидов

Лучевая терапия

  • Не менее 10 дней после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не менее 10 дней после предыдущей операции
  • Предшествующая диагностическая или паллиативная операция разрешена при условии полного выздоровления пациента.

Другой

  • Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной или потенциально иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Терапия ex vivo созревшими дендритными клетками у пациентов с меланомой
Временное ограничение: 2005-2006 гг.
2005-2006 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000370802
  • DMS-9935
  • DMS-14862

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться