Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV

30 januari 2015 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En vivo mognad dendritisk cellterapi hos patienter med melanom

RATIONAL: Vacciner gjorda av en patients dendritiska celler och tumörceller kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av vaccinterapi vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Melanom (hud)

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Bestäm den dosbegränsande toxiciteten och den maximalt tolererade dosen av autologa dendritiska celler pulserade med autologt tumörcellysat hos patienter med melanom i stadium III eller IV.
Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för denna terapi hos dessa patienter.

Sekundär

Bestäm immunsvaret, i termer av typen och graden av T-cellsproliferation och fördröjda överkänslighetssvar, hos patienter som behandlas med denna terapi.

DISPLAY: Detta är en dosökning, pilotstudie.

Patienter genomgår leukaferes för insamling av perifera mononukleära blodceller (PBMC) på dagarna -9, 19 och 47. Autologa dendritiska celler (DC) framställs från autologa PBMC exponerade för sargramostim (GM-CSF), interleukin-4 och tumörnekrosfaktor alfa och pulseras med autologt tumörcellysat. Patienter får autolog tumörcelllysat-pulsad DC IV under 5-10 minuter på dag 0, 28 och 56.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av autologa tumörcelllysat-pulsade DC tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 33 % av alla patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs dag 84 och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-20 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3-20 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftat melanom
- Stadium III (lymfkörtel- eller in-transitmetastaser) eller IV (systemiska metastaser) sjukdom
Patienter med återfallande sjukdom ELLER som misslyckats med tidigare immunterapi eller kemoterapi är berättigade (men prövningen är inte begränsad till återfall eller refraktär sjukdom)
Tumörvävnad tillgänglig och korrekt lagrad för lysatberedning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

18 och över

Prestationsstatus

Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

Minst 12 veckor

Hematopoetisk

Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3
Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3

Lever

AST ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN) (3 gånger ULN för levermetastaser)
Bilirubin ≤ 2 gånger ULN
Hepatit B ytantigen negativ
Hepatit C negativ

Njur

Kreatinin ≤ 2,0 gånger ULN

Immunologisk

Ingen aktiv infektion
Ingen historia av autoimmun sjukdom, inklusive något av följande:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Systemisk lupus erythematosus
- Sklerodermi
- Reumatism
- Multipel skleros
Ingen allergi mot aminoglykosider eller streptomycin
HIV-negativ

Övrig

Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Ingen signifikant komorbid sjukdom
Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

Se Sjukdomsegenskaper
Minst 10 dagar sedan tidigare immunterapi

Kemoterapi

Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi

Minst 6 veckor sedan tidigare steroidbehandling
Inga samtidiga kortikosteroider

Strålbehandling

Minst 10 dagar sedan tidigare strålbehandling
Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

Minst 10 dagar sedan föregående operation
Tidigare diagnostisk eller palliativ kirurgi tillåts förutsatt att patienten har återhämtat sig helt

Övrig

Ingen samtidig immunsuppressiv eller potentiellt immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Ex Vivo Mognad dendritisk cellterapi hos patienter med melanom Tidsram: 2005-2006	2005-2006

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna