Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom

30. januar 2015 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En vivo modnet dendritisk celleterapi hos pasienter med melanom

BAKGRUNN: Vaksiner laget av en pasients dendrittiske celler og tumorceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose vaksinebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den dosebegrensende toksisiteten og den maksimalt tolererte dosen av autologe dendrittiske celler pulsert med autologt tumorcellelysat hos pasienter med stadium III eller IV melanom.
  • Bestem sikkerheten og tolerabiliteten til denne behandlingen hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem immunresponsen, i form av type og grad av T-celleproliferasjon og forsinket overfølsomhetsrespons, hos pasienter behandlet med denne terapien.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie med doseøkning.

Pasienter gjennomgår leukaferese for innsamling av perifere mononukleære blodceller (PBMC) på dag -9, 19 og 47. Autologe dendrittiske celler (DC) fremstilles fra autologe PBMC eksponert for sargramostim (GM-CSF), interleukin-4 og tumornekrosefaktor alfa og pulsert med autologt tumorcellelysat. Pasienter mottar autolog tumorcellelysat-pulset DC IV over 5-10 minutter på dag 0, 28 og 56.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar eskalerende doser av autolog tumorcellelysat-pulset DC inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 33 % av alle pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges på dag 84 og deretter hver tredje måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-20 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 3-20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet melanom

    • Stadium III (lymfeknute eller in-transit metastaser) eller IV (systemiske metastaser) sykdom
  • Pasienter med residiverende sykdom ELLER som mislyktes tidligere immunterapi eller kjemoterapi er kvalifisert (men studien er ikke begrenset til residiverende eller refraktær sykdom)
  • Tumorvev tilgjengelig og riktig oppbevart for klargjøring av lysat

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3

Hepatisk

  • AST ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (3 ganger ULN for levermetastaser)
  • Bilirubin ≤ 2 ganger ULN
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Hepatitt C negativ

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,0 ganger ULN

Immunologisk

  • Ingen aktiv infeksjon

  • Ingen historie med autoimmun sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Sklerodermi
    • Leddgikt
    • Multippel sklerose
  • Ingen allergi mot aminoglykosider eller streptomycin
  • HIV-negativ

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen signifikant komorbid sykdom
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 10 dager siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Minst 6 uker siden tidligere steroidbehandling
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Minst 10 dager siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Minst 10 dager siden forrige operasjon
  • Forutgående diagnostisk eller palliativ kirurgi er tillatt forutsatt at pasienten er helt frisk

Annen

  • Ingen samtidig immunsuppressiv eller potensielt immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ex Vivo modnet dendritisk celleterapi hos pasienter med melanom
Tidsramme: 2005-2006
2005-2006

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000370802
  • DMS-9935
  • DMS-14862

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på terapeutiske autologe dendrittiske celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere