Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

30. ledna 2015 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En vivo terapie vyzrálými dendritickými buňkami u pacientů s melanomem

Odůvodnění: Vakcíny vyrobené z pacientových dendritických buněk a nádorových buněk mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku autologních dendritických buněk pulzovaných autologním lyzátem nádorových buněk u pacientů s melanomem stadia III nebo IV.
  • Zjistěte bezpečnost a snášenlivost této terapie u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete imunitní odpověď, pokud jde o typ a stupeň proliferace T-buněk a hypersenzitivní reakce opožděného typu, u pacientů léčených touto terapií.

Přehled: Toto je pilotní studie s eskalací dávek.

Pacienti podstupují leukaferézu za účelem odběru mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) ve dnech -9, 19 a 47. Autologní dendritické buňky (DC) jsou připraveny z autologních PBMC vystavených sargramostimu (GM-CSF), interleukinu-4 a tumor nekrotizujícímu faktoru alfa a pulzovaných s autologním lyzátem tumorových buněk. Pacienti dostávají autologní lyzát nádorových buněk pulzovaný DC IV během 5-10 minut ve dnech 0, 28 a 56.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky autologního lyzátu nádorových buněk pulzovaných DC, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 33 % všech pacientů pociťuje dávku omezující toxicitu.

Pacienti jsou sledováni v den 84 a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 3-20 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 3-20 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom

    • Onemocnění stadia III (lymfatické uzliny nebo tranzitní metastázy) nebo IV (systémové metastázy)
  • Pacienti s relabujícím onemocněním NEBO, u kterých selhala předchozí imunoterapie nebo chemoterapie, jsou způsobilí (ale studie není omezena na relabující nebo refrakterní onemocnění)
  • Nádorová tkáň dostupná a správně skladovaná pro přípravu lyzátu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3

Jaterní

  • AST ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) (3násobek ULN pro jaterní metastázy)
  • Bilirubin ≤ 2krát ULN
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Hepatitida C negativní

Renální

  • Kreatinin ≤ 2,0 násobek ULN

Imunologické

  • Žádná aktivní infekce

  • Žádná anamnéza autoimunitního onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Systémový lupus erythematodes
    • Sklerodermie
    • Revmatoidní artritida
    • Roztroušená skleróza
  • Žádná alergie na aminoglykosidy nebo streptomycin
  • HIV negativní

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné významné komorbidní onemocnění
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 10 dní od předchozí imunoterapie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí léčby steroidy
  • Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie

  • Nejméně 10 dní od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Minimálně 10 dní od předchozí operace
  • Předchozí diagnostická nebo paliativní operace povolena za předpokladu, že se pacient plně zotavil

jiný

  • Žádná souběžná imunosupresivní nebo potenciálně imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ex vivo terapie vyzrálými dendritickými buňkami u pacientů s melanomem
Časové okno: 2005-2006
2005-2006

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000370802
  • DMS-9935
  • DMS-14862

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit