Vacinação no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV
Terapia com células dendríticas maduras en vivo em pacientes com melanoma
JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas a partir de células dendríticas e células tumorais de um paciente podem fazer o corpo construir uma resposta imune para matar células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose da terapia vacinal no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determine a toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada de células dendríticas autólogas pulsadas com lisado de células tumorais autólogas em pacientes com melanoma em estágio III ou IV.
- Determinar a segurança e tolerabilidade desta terapia nestes pacientes.
Secundário
- Determinar a resposta imune, em termos do tipo e grau de proliferação de células T e respostas de hipersensibilidade do tipo retardado, em pacientes tratados com esta terapia.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto de escalonamento de dose.
Os pacientes são submetidos a leucaferese para coleta de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) nos dias -9, 19 e 47. Células dendríticas autólogas (DC) são preparadas a partir de PBMC autólogas expostas a sargramostim (GM-CSF), interleucina-4 e fator de necrose tumoral alfa e pulsadas com lisado de células tumorais autólogas. Os pacientes recebem DC IV pulsado com lisado de células tumorais autólogas durante 5-10 minutos nos dias 0, 28 e 56.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de DC pulsado de lisado de células tumorais autólogas até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 33% de todos os pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados no dia 84 e depois a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3 a 20 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 a 20 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Melanoma confirmado histologicamente
- Doença em estágio III (linfonodo ou metástases em trânsito) ou IV (metástases sistêmicas)
- Pacientes com doença recidivante OU que falharam com imunoterapia ou quimioterapia prévia são elegíveis (mas o estudo não está restrito a doença recidivante ou refratária)
- Tecido tumoral disponível e armazenado adequadamente para preparação do lisado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Pelo menos 12 semanas
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
hepático
- AST ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (3 vezes o LSN para metástases hepáticas)
- Bilirrubina ≤ 2 vezes LSN
- Antígeno de superfície da hepatite B negativo
- Hepatite C negativo
Renal
- Creatinina ≤ 2,0 vezes LSN
imunológico
- Nenhuma infecção ativa
Sem história de doença autoimune, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Doença inflamatória intestinal
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Esclerodermia
- Artrite reumatoide
- Esclerose múltipla
- Sem alergia a aminoglicosídeos ou estreptomicina
- HIV negativo
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma doença comórbida significativa
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 10 dias desde a imunoterapia anterior
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Pelo menos 6 semanas desde a terapia anterior com esteroides
- Sem corticosteroides concomitantes
Radioterapia
- Pelo menos 10 dias desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia
- Pelo menos 10 dias desde a cirurgia anterior
- Cirurgia diagnóstica ou paliativa prévia permitida desde que o paciente esteja totalmente recuperado
Outro
- Nenhuma terapia imunossupressora ou potencialmente imunossupressora concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Terapia com células dendríticas maduras ex vivo em pacientes com melanoma
Prazo: 2005-2006
|
2005-2006
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000370802
- DMS-9935
- DMS-14862
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .