Vakcinaterápia a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében
En vivo érett dendritesejtes terápia melanómás betegeknél
INDOKOLÁS: A páciens dendritikus sejtjeiből és daganatsejtjeiből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg az autológ tumorsejt-lizátummal pulzált autológ dendritikus sejtek dóziskorlátozó toxicitását és maximális tolerálható dózisát a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél.
- Határozza meg e terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
Másodlagos
- Határozza meg az immunválaszt a T-sejt-proliferáció típusa és mértéke, valamint a késleltetett típusú túlérzékenységi válaszok tekintetében az ezzel a terápiával kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs, kísérleti tanulmány.
A betegek a -9., 19. és 47. napon leukaferézisnek vetik alá a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC). Autológ dendritikus sejteket (DC) állítanak elő autológ PBMC-kből, amelyeket sargramostimnak (GM-CSF), interleukin-4-nek és tumor nekrózis faktor alfa-nak tesszük ki, és autológ tumorsejt-lizátummal pulzálunk. A betegek autológ tumorsejt-lizátummal pulzált DC IV-t kapnak 5-10 percen keresztül a 0., 28. és 56. napon.
A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú autológ tumorsejt-lizátum-pulzált DC-t kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél az összes beteg 33%-a dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.
A betegeket a 84. napon, majd ezt követően 3 havonta követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 3-20 hónapon belül összesen 3-20 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt melanoma
- III. stádium (nyirokcsomó- vagy áttétek) vagy IV (szisztémás áttétek)
- Azok a betegek, akiknél kiújult betegség VAGY, akiknél a korábbi immunterápia vagy kemoterápia sikertelen volt, jogosultak (de a vizsgálat nem korlátozódik a visszaeső vagy refrakter betegségre)
- A daganatszövet rendelkezésre áll és megfelelően tárolva a lizátum elkészítéséhez
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- Karnofsky 60-100%
Várható élettartam
- Legalább 12 hét
Hematopoetikus
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3
Máj
- AST ≤ a normálérték felső határának (ULN) kétszerese (májáttétek esetén az ULN háromszorosa)
- Bilirubin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
- Hepatitis B felületi antigén negatív
- Hepatitis C negatív
Vese
- Kreatinin ≤ 2,0-szor a ULN
Immunológiai
- Nincs aktív fertőzés
Nincs autoimmun betegség a kórelőzményében, beleértve a következők bármelyikét:
- Gyulladásos bélbetegség
- Szisztémás lupus erythematosus
- Szkleroderma
- Rheumatoid arthritis
- Sclerosis multiplex
- Nincs allergia aminoglikozidokra vagy sztreptomicinre
- HIV negatív
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Jelentős társbetegség nincs
- Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 10 nap az előző immunterápia óta
Kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
Endokrin terápia
- Legalább 6 héttel az előző szteroidterápia óta
- Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok
Radioterápia
- Legalább 10 nap az előző sugárkezelés óta
- Nincs egyidejű sugárterápia
Sebészet
- Legalább 10 nap az előző műtét óta
- Előzetes diagnosztikai vagy palliatív műtét megengedett, feltéve, hogy a beteg teljesen felépült
Egyéb
- Nincs egyidejű immunszuppresszív vagy potenciálisan immunszuppresszív terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ex vivo érett dendritesejtes terápia melanómás betegeknél
Időkeret: 2005-2006
|
2005-2006
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000370802
- DMS-9935
- DMS-14862
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a terápiás autológ dendritikus sejtek
-
Oslo University HospitalBefejezve