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Vaccination dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III ou IV

30 janvier 2015 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Thérapie par cellules dendritiques matures en vivo chez des patients atteints de mélanome

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des cellules dendritiques et des cellules tumorales d'un patient peuvent inciter l'organisme à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.

BUT: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la toxicité limitant la dose et la dose maximale tolérée de cellules dendritiques autologues pulsées avec un lysat de cellules tumorales autologues chez les patients atteints de mélanome de stade III ou IV.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce traitement chez ces patients.

Secondaire

  • Déterminer la réponse immunitaire, en termes de type et de degré de prolifération des lymphocytes T et de réponses d'hypersensibilité de type retardé, chez les patients traités avec cette thérapie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote à dose croissante.

Les patients subissent une leucaphérèse pour la collecte des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) aux jours -9, 19 et 47. Les cellules dendritiques autologues (DC) sont préparées à partir de PBMC autologues exposés au sargramostim (GM-CSF), à l'interleukine-4 et au facteur de nécrose tumorale alpha et puisées avec un lysat de cellules tumorales autologues. Les patients reçoivent une DC IV pulsée par un lysat de cellules tumorales autologues pendant 5 à 10 minutes les jours 0, 28 et 56.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de DC pulsées par lysat de cellules tumorales autologues jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 33 % de tous les patients présentent une toxicité dose-limitante.

Les patients sont suivis au jour 84 puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 20 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 à 20 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome histologiquement confirmé

    • Maladie de stade III (ganglion lymphatique ou métastases en transit) ou IV (métastases systémiques)
  • Les patients atteints d'une maladie en rechute OU qui ont échoué à une immunothérapie ou une chimiothérapie antérieure sont éligibles (mais l'essai n'est pas limité à une maladie en rechute ou réfractaire)
  • Tissu tumoral disponible et correctement stocké pour la préparation du lysat

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3

Hépatique

  • AST ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (3 fois la LSN pour les métastases hépatiques)
  • Bilirubine ≤ 2 fois la LSN
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Hépatite C négatif

Rénal

  • Créatinine ≤ 2,0 fois la LSN

Immunologique

  • Pas d'infection active

  • Aucun antécédent de maladie auto-immune, y compris l'un des éléments suivants :

    • Maladie inflammatoire de l'intestin
    • Le lupus érythémateux disséminé
    • Sclérodermie
    • Polyarthrite rhumatoïde
    • Sclérose en plaques
  • Pas d'allergie aux aminoglycosides ou à la streptomycine
  • VIH négatif

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de maladie comorbide significative
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 10 jours depuis l'immunothérapie précédente

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 6 semaines depuis la corticothérapie précédente
  • Pas de corticostéroïdes concomitants

Radiothérapie

  • Au moins 10 jours depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Au moins 10 jours depuis la chirurgie précédente
  • Chirurgie diagnostique ou palliative antérieure autorisée à condition que le patient soit complètement rétabli

Autre

  • Pas de traitement immunosuppresseur ou potentiellement immunosuppresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Thérapie par cellules dendritiques matures ex vivo chez des patients atteints de mélanome
Délai: 2005-2006
2005-2006

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher P. Tretter, MD, Norris Cotton Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Dernière vérification

1 octobre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000370802
  • DMS-9935
  • DMS-14862

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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