化疗后白细胞介素 2 和沙格司亭治疗 III 期或 IV 期黑色素瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的黑色素瘤

  • III 期或 IV 期疾病
  • 无原发性眼部黑色素瘤

• 至少 4 周前完成全身化疗后病情稳定 (SD) 或部分缓解 (PR)

  • 第二次化疗后评估（在第一次评估后至少 4 周进行，证明 SD 或 PR 并且在研究开始前 2 周内进行）疾病证明肿瘤持续缩小的患者不符合条件

  • 第二次评估显示疾病进展的患者符合条件，除非满足以下条件之一：

    • 乳酸脱氢酶 (LDH) ≥ 正常上限 (ULN) 的 2 倍
    • LDH > ULN AND 高于患者全身化疗前的最高值
    • 患者长出直径 > 1 cm 的新肿瘤
    • 现有肿瘤的最长直径总和增加> 20%
• 可评估或可测量的疾病
• 不可能通过手术治愈

• 无活动性 CNS 转移

  • 如果在研究开始前超过 1 个月完全切除或通过放射外科手术完全消融，则允许发生孤立性脑转移

患者特征：

年龄

• 16 岁及以上

性能状态

• 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命

• 未指定

造血的

• 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 无活动性出血

肝脏

• 见疾病特征
• 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL

肾脏

• 肌酐≤ 1.2 毫克/分升

心血管

• ≥ 50 岁的患者或具有一种或多种心脏危险因素的患者必须证明以下情况之一：

  • 正常运动压力测试
  • 正应力铊试验
  • 正常可比较的心肌缺血评估
• LVEF ≥ 40%

其他

• 没有需要治疗的活动性感染
• 没有会增加研究治疗药物潜在毒性的并发医学或精神疾病
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的屏障避孕

先前的同步治疗：

生物疗法

• 没有其他同时进行的抗肿瘤生物反应调节剂治疗
• 没有同时进行抗肿瘤疫苗治疗

化疗

• 见疾病特征
• 未同时进行抗肿瘤化疗

内分泌治疗

• 没有同时使用类固醇止吐药
• 没有并发的全身性皮质类固醇

放疗

• 见疾病特征
• 无同步抗肿瘤放疗

外科手术

• 见疾病特征
• 从之前的手术中恢复
• 如果没有疾病进展的证据，允许在过去 4 周内进行手术

其他

• 自先前黑色素瘤治疗以来超过 4 周
• 没有其他同时进行的抗肿瘤实验治疗