Interleukine-2 et Sargramostim après chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Mélanome histologiquement confirmé

  • Maladie de stade III ou IV
  • Pas de mélanome oculaire primaire

• Maladie stable (SD) ou réponse partielle (RP) après une chimiothérapie systémique antérieure terminée il y a au moins 4 semaines

  • Les patients dont la deuxième évaluation post-chimiothérapie (réalisée au moins 4 semaines après la première évaluation qui a démontré SD ou PR ET dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude) de la maladie démontre un rétrécissement continu de la tumeur ne sont pas éligibles

  • Les patients dont la deuxième évaluation montre une progression de la maladie sont éligibles sauf si l'une des conditions suivantes est vraie :

    • Déshydrogénase lactique (LDH) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • LDH > LSN ET est supérieure à la valeur la plus élevée du patient avant la chimiothérapie systémique
    • Le patient a développé une nouvelle tumeur mesurant > 1 cm de diamètre
    • La somme des diamètres les plus longs de la tumeur existante a augmenté > 20 %
• Maladie évaluable ou mesurable
• Non potentiellement curable par chirurgie

• Pas de métastases actives du SNC

  • Les métastases cérébrales solitaires sont autorisées si elles sont complètement réséquées ou complètement enlevées par radiochirurgie plus d'un mois avant l'entrée dans l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 16 ans et plus

Statut de performance

• Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

• Non spécifié

Hématopoïétique

• GB ≥ 3 000/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Pas de saignement actif

Hépatique

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL

Rénal

• Créatinine ≤ 1,2 mg/dL

Cardiovasculaire

• Les patients ≥ 50 ans OU ceux qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque cardiaque doivent démontrer l'un des éléments suivants :

  • Test d'effort normal
  • Test de stress normal au thallium
  • Évaluation de l'ischémie cardiaque comparable normale
• FEVG ≥ 40%

Autre

• Aucune infection active nécessitant un traitement
• Aucune condition médicale ou psychiatrique concomitante qui augmenterait la toxicité potentielle du traitement à l'étude
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Aucun autre traitement modificateur de la réponse biologique antinéoplasique concomitant
• Pas de thérapie vaccinale antinéoplasique concomitante

Chimiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Pas de chimiothérapie antinéoplasique concomitante

Thérapie endocrinienne

• Aucun antiémétique stéroïdien concomitant
• Pas de corticostéroïdes systémiques concomitants

Radiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Pas de radiothérapie antinéoplasique concomitante

Chirurgie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Récupéré d'une chirurgie antérieure
• Chirurgie au cours des 4 dernières semaines autorisée à condition qu'il n'y ait aucun signe de progression de la maladie

Autre

• Plus de 4 semaines depuis un traitement antérieur pour le mélanome
• Aucun autre traitement expérimental antinéoplasique concomitant