Интерлейкин-2 и сарграмостим после химиотерапии в лечении пациентов с меланомой III или IV стадии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная меланома

  • III или IV стадия заболевания
  • Отсутствие первичной меланомы глаза

• Стабильное заболевание (SD) или частичный ответ (PR) после предшествующей системной химиотерапии, завершенной не менее 4 недель назад.

  • Пациенты, у которых вторая оценка после химиотерапии (выполненная не менее чем через 4 недели после первой оценки, которая продемонстрировала SD или PR И в течение 2 недель до включения в исследование) болезни демонстрирует продолжающееся уменьшение опухоли, не подходят.

  • Пациенты, у которых вторая оценка показывает прогрессирование заболевания, имеют право на участие, если не выполняется одно из следующих условий:

    • Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) ≥ 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
    • ЛДГ > ВГН И выше, чем самое высокое значение пациента до системной химиотерапии
    • У пациента развилась новая опухоль размером > 1 см в диаметре.
    • Сумма самых длинных диаметров существующей опухоли увеличилась > 20%
• Оцениваемое или измеримое заболевание
• Не излечим хирургическим путем

• Отсутствие активных метастазов в ЦНС

  • Допускаются солитарные метастазы в головной мозг при полной резекции или полной аблации с помощью радиохирургии более чем за 1 месяц до включения в исследование.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 16 лет и старше

Состояние производительности

• Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Отсутствие активного кровотечения.

печеночный

• См. Характеристики заболевания
• Билирубин ≤ 2,0 мг/дл

почечная

• Креатинин ≤ 1,2 мг/дл

Сердечно-сосудистые

• Пациенты в возрасте ≥ 50 лет ИЛИ лица с одним или несколькими факторами сердечного риска должны продемонстрировать одно из следующего:

  • Нормальный стресс-тест с физической нагрузкой
  • Нормальный стресс-тест на таллий
  • Нормальная сопоставимая оценка сердечной ишемии
• ФВ ЛЖ ≥ 40%

Другой

• Отсутствие активной инфекции, требующей лечения
• Отсутствие сопутствующего медицинского или психиатрического состояния, которое могло бы увеличить потенциальную токсичность исследуемого лечения.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Никакой другой одновременной противоопухолевой терапии модификаторами биологического ответа.
• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой вакцинотерапии

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия

• Отсутствие одновременного приема стероидных противорвотных средств
• Отсутствие одновременных системных кортикостероидов

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой лучевой терапии

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Восстановился после предыдущей операции
• Хирургическое вмешательство в течение последних 4 недель разрешено при отсутствии признаков прогрессирования заболевания.

Другой

• Более 4 недель после предшествующей терапии меланомы
• Отсутствие другой параллельной противоопухолевой экспериментальной терапии