Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 a sargramostim po chemoterapii při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

11. prosince 2012 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II udržovací bioterapie s interleukinem-2 a faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů u pacientů s metastatickým melanomem s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po systémové terapii

Odůvodnění: Interleukin-2 a sargramostim mohou stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení buněk melanomu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání interleukinu-2 spolu se sargramostimem při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, kteří byli dříve léčeni chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete frekvenci kompletní odpovědi u pacientů s melanomem stadia III nebo IV, kteří dosáhli buď částečné odpovědi, nebo stabilního onemocnění po předchozí systémové chemoterapii a jsou léčeni udržovací bioterapií zahrnující interleukin-2 a sargramostim (GM-CSF).

Sekundární

  • Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete účinky tohoto režimu na podskupiny lymfocytů u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi na předchozí systémovou chemoterapii (stabilní onemocnění [SD] vs. částečná odpověď [PR]).

Pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně (SC) ve dnech 1-14 a nízké dávky interleukinu-2 (IL-2) SC ve dnech 1-5, 8-12, 15-19 a 22-26. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají pulzy vysoké dávky IL-2* IV nepřetržitě po dobu 42 hodin ve dnech 1 a 2 cyklu 2, 3, 5, 6, 8, 10 a 12.

POZNÁMKA: *Nízké dávky IL-2 a GM-CSF se nepodávají 1. a 2. den podávání vysokých dávek IL-2

Pacienti, kteří mají SD nebo PR po 12 cyklech terapie, mohou pokračovat v léčbě GM-CSF a nízkou dávkou IL-2, jak je popsáno výše, a vysokou dávkou IL-2 ve dnech 1 a 2 každého třetího cyklu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-58 pacientů (10-29 na stratum).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom

    • Onemocnění stadia III nebo IV
    • Žádný primární oční melanom

  • Stabilní onemocnění (SD) nebo částečná odpověď (PR) po předchozí systémové chemoterapii dokončené nejméně před 4 týdny

    • Pacienti, u nichž druhé vyhodnocení po chemoterapii (provedené alespoň 4 týdny po prvním vyhodnocení, které prokázalo SD nebo PR AND do 2 týdnů před vstupem do studie) onemocnění prokázalo pokračující zmenšování nádoru, nejsou způsobilí

    • Pacienti, jejichž druhé hodnocení ukazuje progresi onemocnění, jsou způsobilí, pokud neplatí jedna z následujících podmínek:

      • Laktátdehydrogenáza (LDH) ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
      • LDH > ULN AND je vyšší než nejvyšší hodnota pacienta před systémovou chemoterapií
      • U pacienta se vyvinul nový nádor o průměru > 1 cm
      • Součet nejdelších průměrů existujícího nádoru se zvýšil > 20 %
  • Hodnotitelná nebo měřitelná nemoc
  • Není potenciálně léčitelná chirurgicky

  • Žádné aktivní metastázy do CNS

    • Solitární mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou kompletně resekovány nebo zcela odstraněny radiochirurgií více než 1 měsíc před vstupem do studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 16 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Žádné aktivní krvácení

Jaterní

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Pacienti ve věku ≥ 50 let NEBO pacienti s jedním nebo více srdečními rizikovými faktory musí vykazovat jeden z následujících nálezů:

    • Normální zátěžový test
    • Normální zátěžový thaliový test
    • Normální srovnatelné hodnocení srdeční ischemie
  • LVEF ≥ 40 %

jiný

  • Žádná aktivní infekce nevyžadující léčbu
  • Žádný souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by zvýšil potenciální toxicitu studijní léčby
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná jiná souběžná antineoplastická terapie modifikující biologickou odpověď
  • Žádná souběžná antineoplastická vakcínová terapie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná antineoplastická chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná souběžná steroidní antiemetika
  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná antineoplastická radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Operace během posledních 4 týdnů povolena za předpokladu, že neexistuje žádný důkaz progrese onemocnění

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozí terapie melanomu
  • Žádná jiná souběžná antineoplastická experimentální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-027
  • MSKCC-04027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit