Interleukin-2 és Sargramostim kemoterápia után III. vagy IV. stádiumú melanómában szenvedő betegek kezelésében
Az interleukin-2-vel és a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktorral végzett fenntartó bioterápia II. fázisú vizsgálata olyan áttétes melanomában szenvedő betegeknél, akik részleges válaszreakcióval vagy stabil betegséggel rendelkeznek szisztémás terápia után
INDOKOLÁS: Az interleukin-2 és a sargramosztim serkentheti a fehérvérsejteket a melanomasejtek elpusztítására.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az interleukin-2 és a sargramostim együttes adása mennyire működik a korábban kemoterápiával kezelt, III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a teljes válasz gyakoriságát azoknál a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akik korábbi szisztémás kemoterápia után részleges választ vagy stabil betegséget értek el, és interleukin-2-t és sargramostimot (GM-CSF) tartalmazó fenntartó bioterápiával kezelik.
Másodlagos
- Határozza meg a progresszióig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a limfocita alcsoportjaira gyakorolt hatását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A betegeket a korábbi szisztémás kemoterápiára adott válasz szerint csoportosítják (stabil betegség [SD] vs. részleges válasz [PR]).
A betegek sargramosztimot (GM-CSF) kapnak szubkután (SC) az 1-14. napon, és alacsony dózisú interleukin-2-t (IL-2) SC-t az 1-5., 8-12., 15-19. és 22-26. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a 2., 3., 5., 6., 8., 10. és 12. kúra 1. és 2. napján is kapnak folyamatosan nagy dózisú IL-2* IV impulzusokat 42 órán keresztül.
MEGJEGYZÉS: *Az alacsony dózisú IL-2 és GM-CSF nem kerül beadásra a nagy dózisú IL-2 beadás 1. és 2. napján
Azok a betegek, akiknek 12 terápiás kúra után továbbra is SD vagy PR-je van, továbbra is kaphatnak GM-CSF-et és alacsony dózisú IL-2-t a fent leírtak szerint, valamint nagy dózisú IL-2-t minden harmadik kúra 1. és 2. napján.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 20-58 beteg (rétegenként 10-29) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt melanoma
- III vagy IV stádiumú betegség
- Nincs elsődleges szemmelanoma
Stabil betegség (SD) vagy részleges válasz (PR) legalább 4 héttel ezelőtt befejezett szisztémás kemoterápia után
- Azok a betegek, akiknél a kemoterápia utáni második értékelés (legalább 4 héttel az SD-t vagy PR-t mutató első értékelés után, ÉS a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül) folyamatos daganatzsugorodást mutatott, nem jogosultak.
Azok a betegek, akiknek a második értékelése a betegség progresszióját mutatja, jogosultak, kivéve, ha az alábbiak egyike igaz:
- Tejsav-dehidrogenáz (LDH) a normálérték felső határának (ULN) ≥ kétszerese
- Az LDH > ULN AND magasabb, mint a beteg szisztémás kemoterápia előtti legmagasabb értéke
- A páciensnél egy új daganat alakult ki, amelynek átmérője > 1 cm
- A meglévő daganat leghosszabb átmérőjének összege > 20%-kal nőtt
- Értékelhető vagy mérhető betegség
- Műtéttel potenciálisan nem gyógyítható
Nincsenek aktív központi idegrendszeri metasztázisok
- Magányos agyi metasztázis megengedett, ha a vizsgálatba való belépés előtt több mint 1 hónappal teljesen reszekció vagy sugársebészeti beavatkozással teljesen abláció történt
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 16 év felettiek
Teljesítmény állapota
- Karnofsky 60-100%
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Nincs aktív vérzés
Máj
- Lásd: Betegség jellemzői
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
Vese
- Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
Szív- és érrendszeri
Az 50 évesnél idősebb, VAGY egy vagy több kardiális kockázati tényezővel rendelkező betegeknek igazolniuk kell az alábbiak egyikét:
- Normál edzési stressz teszt
- Normál stressz-tallium teszt
- Normál összehasonlítható szív ischaemia értékelés
- LVEF ≥ 40%
Egyéb
- Nincs kezelést igénylő aktív fertőzés
- Nincs egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely növelné a vizsgálati kezelés lehetséges toxicitását
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nincs más egyidejű daganatellenes biológiai választ módosító terápia
- Nincs egyidejű daganatellenes vakcinaterápia
Kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs egyidejű daganatellenes kemoterápia
Endokrin terápia
- Nincsenek egyidejűleg szteroid antiemetikumok
- Nincsenek egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidok
Radioterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs egyidejű daganatellenes sugárterápia
Sebészet
- Lásd: Betegség jellemzői
- Az előző műtétből felépült
- Az elmúlt 4 héten belüli műtét megengedett, feltéve, hogy nincs bizonyíték a betegség progressziójára
Egyéb
- Több mint 4 hét telt el a melanoma korábbi kezelése óta
- Nincs más egyidejű antineoplasztikus kísérleti terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Aldesleukin
- Sargramostim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-027
- MSKCC-04027
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .