Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-2 og Sargramostim etter kjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom

11. desember 2012 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av vedlikeholdsbioterapi med interleukin-2 og granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor hos pasienter med metastatisk melanom med delvis respons eller stabil sykdom etter systemisk terapi

RASIONAL: Interleukin-2 og sargramostim kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe melanomceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi interleukin-2 sammen med sargramostim fungerer ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som tidligere ble behandlet med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem frekvensen av fullstendig respons hos pasienter med stadium III eller IV melanom som har oppnådd enten delvis respons eller stabil sykdom etter tidligere systemisk kjemoterapi og behandles med vedlikeholdsbioterapi som omfatter interleukin-2 og sargramostim (GM-CSF).

Sekundær

  • Bestem tiden til progresjon hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem effekten av dette regimet på lymfocyttundergrupper hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert i henhold til respons på tidligere systemisk kjemoterapi (stabil sykdom [SD] vs partiell respons [PR]).

Pasienter får sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) på dag 1-14 og lavdose interleukin-2 (IL-2) SC på dag 1-5, 8-12, 15-19 og 22-26. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også pulser av høydose IL-2* IV kontinuerlig over 42 timer på dag 1 og 2 av kurs 2, 3, 5, 6, 8, 10 og 12.

MERK: *Lavdose IL-2 og GM-CSF administreres ikke på dag 1 og 2 med høydose IL-2 administrering

Pasienter som fortsetter å ha SD eller PR etter 12 behandlingskurer kan fortsette å motta behandling med GM-CSF og lavdose IL-2 som beskrevet ovenfor og høydose IL-2 på dag 1 og 2 i hver tredje kur.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 20-58 pasienter (10-29 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet melanom

    • Stage III eller IV sykdom
    • Ingen primær okulær melanom

  • Stabil sykdom (SD) eller partiell respons (PR) etter tidligere systemisk kjemoterapi fullført for minst 4 uker siden

    • Pasienter hvis andre evaluering etter kjemoterapi (utført minst 4 uker etter den første evalueringen som viste SD eller PR OG innen 2 uker før studiestart) av sykdom viser fortsatt tumorkrymping, er ikke kvalifisert

    • Pasienter hvis andre evaluering viser sykdomsprogresjon er kvalifisert med mindre ett av følgende er sant:

      • Melkesyredehydrogenase (LDH) ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
      • LDH > ULN AND er høyere enn pasientens høyeste verdi før systemisk kjemoterapi
      • Pasienten har utviklet en ny svulst som måler > 1 cm i diameter
      • Summen av de lengste diametrene til den eksisterende svulsten har økt med > 20 %
  • Evaluerbar eller målbar sykdom
  • Kan ikke kureres ved kirurgi

  • Ingen aktive CNS-metastaser

    • Enslig hjernemetastase tillatt hvis fullstendig reseksjonert eller fullstendig ablert med radiokirurgi mer enn 1 måned før studiestart

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 16 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Ingen aktiv blødning

Hepatisk

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Pasienter ≥ 50 år ELLER de med en eller flere hjerterisikofaktorer må demonstrere ett av følgende:

    • Normal treningsstresstest
    • Normal stress thallium test
    • Normal sammenlignbar hjerteiskemi-evaluering
  • LVEF ≥ 40 %

Annen

  • Ingen aktiv infeksjon som krever behandling
  • Ingen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil øke potensiell toksisitet av studiebehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen annen samtidig antineoplastisk biologisk responsmodifikatorbehandling
  • Ingen samtidig antineoplastisk vaksinebehandling

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig antineoplastisk kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige steroide antiemetika
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig antineoplastisk strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Kirurgi innen de siste 4 ukene tillatt forutsatt at det ikke er tegn på sykdomsprogresjon

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere behandling for melanom
  • Ingen annen samtidig antineoplastisk eksperimentell terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-027
  • MSKCC-04027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på aldesleukin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere