Interleukin-2 och Sargramostim efter kemoterapi vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV
En fas II-studie av underhållsbioterapi med interleukin-2 och granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor hos patienter med metastaserande melanom med partiell respons eller stabil sjukdom efter systemisk terapi
RATIONAL: Interleukin-2 och sargramostim kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda melanomceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge interleukin-2 tillsammans med sargramostim fungerar vid behandling av patienter med melanom stadium III eller stadium IV som tidigare behandlats med kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm frekvensen av fullständigt svar hos patienter med melanom i stadium III eller IV som har uppnått antingen ett partiellt svar eller en stabil sjukdom efter tidigare systemisk kemoterapi och som behandlas med underhållsbioterapi innefattande interleukin-2 och sargramostim (GM-CSF).
Sekundär
- Bestäm tiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm effekterna av denna regim på lymfocytundergrupper hos dessa patienter.
DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter svar på tidigare systemisk kemoterapi (stabil sjukdom [SD] vs partiell respons [PR]).
Patienter får sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) dag 1-14 och lågdos interleukin-2 (IL-2) SC dag 1-5, 8-12, 15-19 och 22-26. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också pulser av högdos IL-2* IV kontinuerligt under 42 timmar på dag 1 och 2 i kurserna 2, 3, 5, 6, 8, 10 och 12.
OBS: *Lågdos IL-2 och GM-CSF administreras inte på dag 1 och 2 av högdos IL-2 administrering
Patienter som fortsätter att ha SD eller PR efter 12 behandlingskurer kan fortsätta att få behandling med GM-CSF och lågdos IL-2 enligt beskrivningen ovan och högdos IL-2 dag 1 och 2 av var tredje behandling.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 20-58 patienter (10-29 per stratum) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat melanom
- Steg III eller IV sjukdom
- Inget primärt okulärt melanom
Stabil sjukdom (SD) eller partiell respons (PR) efter tidigare systemisk kemoterapi avslutad för minst 4 veckor sedan
- Patienter vars andra utvärdering efter kemoterapi (som utfördes minst 4 veckor efter den första utvärderingen som visade SD eller PR OCH inom 2 veckor före studiestart) av sjukdomen visar fortsatt tumörkrympning är inte kvalificerade
Patienter vars andra utvärdering visar sjukdomsprogression är berättigade om inte något av följande är sant:
- Mjölkdehydrogenas (LDH) ≥ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
- LDH > ULN AND är högre än patientens högsta värde före systemisk kemoterapi
- Patienten har utvecklat en ny tumör som mäter > 1 cm i diameter
- Summan av de längsta diametrarna av den befintliga tumören har ökat med > 20 %
- Utvärderbar eller mätbar sjukdom
- Kan inte botas genom operation
Inga aktiva CNS-metastaser
- Solitär hjärnmetastasering tillåten om helt resekerad eller helt ablerad med strålkirurgi mer än 1 månad före studiestart
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 16 och uppåt
Prestationsstatus
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Ingen aktiv blödning
Lever
- Se Sjukdomsegenskaper
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
Njur
- Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
Kardiovaskulär
Patienter ≥ 50 år ELLER de med en eller flera hjärtriskfaktorer måste visa något av följande:
- Normalt träningsstresstest
- Normalt stresstalliumtest
- Normal jämförbar hjärtischemiutvärdering
- LVEF ≥ 40 %
Övrig
- Ingen aktiv infektion som kräver behandling
- Inga samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle öka den potentiella toxiciteten av studiebehandling
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen annan samtidig antineoplastisk biologisk responsmodifieringsterapi
- Ingen samtidig antineoplastisk vaccinbehandling
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi
Endokrin terapi
- Inga samtidiga steroida antiemetika
- Inga samtidiga systemiska kortikosteroider
Strålbehandling
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen samtidig antineoplastisk strålbehandling
Kirurgi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Återställd från tidigare operation
- Kirurgi inom de senaste 4 veckorna tillåten förutsatt att det inte finns några tecken på sjukdomsprogression
Övrig
- Mer än 4 veckor sedan tidigare behandling för melanom
- Ingen annan samtidig antineoplastisk experimentell terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Aldesleukin
- Sargramostim
Andra studie-ID-nummer
- 04-027
- MSKCC-04027
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .