Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 en Sargramostim na chemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom

11 december 2012 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar onderhoudsbiotherapie met interleukine-2 en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor bij patiënten met gemetastaseerd melanoom met een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na systemische therapie

RATIONALE: Interleukine-2 en sargramostim kunnen iemands witte bloedcellen stimuleren om melanoomcellen te doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van interleukine-2 samen met sargramostim werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom die eerder werden behandeld met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de frequentie van complete respons bij patiënten met stadium III of IV melanoom die ofwel een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte hebben bereikt na eerdere systemische chemotherapie en die worden behandeld met onderhoudsbiotherapie bestaande uit interleukine-2 en sargramostim (GM-CSF).

Ondergeschikt

  • Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de effecten van dit regime op subsets van lymfocyten bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens respons op eerdere systemische chemotherapie (stabiele ziekte [SD] versus gedeeltelijke respons [PR]).

Patiënten krijgen sargramostim (GM-CSF) subcutaan (SC) op dag 1-14 en een lage dosis interleukine-2 (IL-2) SC op dag 1-5, 8-12, 15-19 en 22-26. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Op dag 1 en 2 van de kuren 2, 3, 5, 6, 8, 10 en 12 krijgen patiënten gedurende 42 uur continu pulsen van een hoge dosis IL-2* IV.

OPMERKING: *Lage dosis IL-2 en GM-CSF worden niet toegediend op dag 1 en 2 van toediening van hoge dosis IL-2

Patiënten die na 12 kuren SD of een PR blijven hebben, kunnen de behandeling met GM-CSF en een lage dosis IL-2 zoals hierboven beschreven en een hoge dosis IL-2 op dag 1 en 2 van elke derde kuur voortzetten.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-58 patiënten (10-29 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd melanoom

    • Stadium III of IV ziekte
    • Geen primair oculair melanoom

  • Stabiele ziekte (SD) of partiële respons (PR) na eerdere systemische chemotherapie die ten minste 4 weken geleden is voltooid

    • Patiënten bij wie de tweede post-chemotherapie-evaluatie (uitgevoerd ten minste 4 weken na de eerste evaluatie die SD of PR aantoonde EN binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek) van de ziekte aanhoudende tumorkrimp aantoont, komen niet in aanmerking

    • Patiënten bij wie de tweede evaluatie ziekteprogressie laat zien, komen in aanmerking, tenzij een van de volgende situaties waar is:

      • Melkzuurdehydrogenase (LDH) ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
      • LDH > ULN AND is hoger dan de hoogste waarde van de patiënt vóór systemische chemotherapie
      • Patiënt heeft een nieuwe tumor ontwikkeld met een diameter van > 1 cm
      • Som van de langste diameters van de bestaande tumor is > 20% toegenomen
  • Evalueerbare of meetbare ziekte
  • Mogelijk niet te genezen door een operatie

  • Geen actieve CZS-metastasen

    • Eenzame hersenmetastasen toegestaan ​​indien volledig gereseceerd of volledig geablateerd met radiochirurgie meer dan 1 maand voor aanvang van het onderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 16 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Geen actieve bloeding

lever

  • Zie Ziektekenmerken
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL

Nier

  • Creatinine ≤ 1,2 mg/dl

Cardiovasculair

  • Patiënten ≥ 50 jaar OF patiënten met een of meer cardiale risicofactoren moeten een van de volgende symptomen aantonen:

    • Normale inspanningstest
    • Normale stress thalliumtest
    • Normale vergelijkbare cardiale ischemie-evaluatie
  • LVEF ≥ 40%

Ander

  • Geen actieve infectie die behandeling vereist
  • Geen gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die de potentiële toxiciteit van de onderzoeksbehandeling zou verhogen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische biologische responsmodificerende therapie
  • Geen gelijktijdige antineoplastische vaccintherapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige antineoplastische chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige steroïde anti-emetica
  • Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige antineoplastische radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Chirurgie binnen de afgelopen 4 weken is toegestaan, mits er geen bewijs is van ziekteprogressie

Ander

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere behandeling voor melanoom
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische experimentele therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-027
  • MSKCC-04027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren