Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-2 ja Sargramostim kemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma

tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus ylläpitobioterapiasta interleukiini-2:lla ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, jolla on osittainen vaste tai stabiili sairaus systeemisen hoidon jälkeen

PERUSTELUT: Interleukiini-2 ja sargramostiimi voivat stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan melanoomasoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin interleukiini-2:n antaminen yhdessä sargramostiimin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma ja joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä täydellisen vasteen esiintymistiheys potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jotka ovat saavuttaneet joko osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden aikaisemman systeemisen kemoterapian jälkeen ja joita hoidetaan ylläpitobioterapialla, joka sisältää interleukiini-2:ta ja sargramostiimia (GM-CSF).

Toissijainen

  • Määritä aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutukset näiden potilaiden lymfosyyttialaryhmiin.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan aiemman systeemisen kemoterapian vasteen mukaan (stabiili sairaus [SD] vs. osittainen vaste [PR]).

Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti (SC) päivinä 1-14 ja pieniannoksista interleukiini-2:ta (IL-2) SC päivinä 1-5, 8-12, 15-19 ja 22-26. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös suuriannoksisia IL-2* IV -pulsseja jatkuvasti 42 tunnin ajan kurssien 2, 3, 5, 6, 8, 10 ja 12 päivinä 1 ja 2.

HUOMAA: *Pieniannoksista IL-2:ta ja GM-CSF:ää ei anneta suuriannoksisen IL-2-annon päivinä 1 ja 2

Potilaat, joilla on edelleen SD tai PR 12 hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa hoitoa GM-CSF:llä ja pieniannoksisella IL-2:lla yllä kuvatulla tavalla ja suuren annoksen IL-2:lla joka kolmannen hoitojakson päivinä 1 ja 2.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20-58 potilasta (10-29 per kerros).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu melanooma

    • Vaiheen III tai IV sairaus
    • Ei primaarista silmämelanoomaa

  • Stabiili sairaus (SD) tai osittainen vaste (PR) aikaisemman systeemisen kemoterapian jälkeen, joka on päättynyt vähintään 4 viikkoa sitten

    • Potilaat, joiden sairauden toinen solunsalpaajahoidon jälkeinen arviointi (suoritettu vähintään 4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen, joka osoitti SD tai PR JA 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa) osoittaa kasvaimen jatkuvan kutistumisen, eivät ole kelvollisia.

    • Potilaat, joiden toinen arviointi osoittaa taudin etenemisen, ovat kelvollisia, ellei jokin seuraavista päde:

      • Maitohappodehydrogenaasi (LDH) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
      • LDH > ULN JA on korkeampi kuin potilaan korkein arvo ennen systeemistä kemoterapiaa
      • Potilaalle on kehittynyt uusi kasvain, jonka halkaisija on > 1 cm
      • Olemassa olevan kasvaimen pisimpien halkaisijoiden summa on kasvanut > 20 %
  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus
  • Ei mahdollisesti parannettavissa leikkauksella

  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Yksinäinen aivometastaasi sallittu, jos se on leikattu kokonaan tai poistettu kokonaan radiokirurgialla yli 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 16 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Ei aktiivista verenvuotoa

Maksa

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Potilaiden, jotka ovat ≥ 50-vuotiaita TAI potilaiden, joilla on yksi tai useampi sydämen riskitekijä, on osoitettava jokin seuraavista:

    • Normaali rasitustesti
    • Normaali stressitalliumtesti
    • Normaali vertailukelpoinen sydämen iskemian arviointi
  • LVEF ≥ 40 %

Muut

  • Ei aktiivista hoitoa vaativaa infektiota
  • Ei samanaikaista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka lisäisi tutkimushoidon mahdollista toksisuutta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei muuta samanaikaista antineoplastista biologista vastetta modifioivaa hoitoa
  • Ei samanaikaista antineoplastista rokotehoitoa

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista antineoplastista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​steroidisia antiemeettejä
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista antineoplastista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Leikkaus viimeisten 4 viikon aikana sallittu, mikäli taudin etenemisestä ei ole näyttöä

Muut

  • Yli 4 viikkoa edellisestä melanooman hoidosta
  • Ei muuta samanaikaista antineoplastista kokeellista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-027
  • MSKCC-04027

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa